Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стволовыми клетками местного недержания мочи после радикальной операции по поводу рака простаты (HULPURO) (FLPURO)

7 марта 2013 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Клинические испытания фазы II для изучения возможности и безопасности использования расширенных аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (e-ASC), для местного недержания мочи после радикальной хирургии рака простаты

Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности аутологичной Э-АСК для лечения недержания мочи после радикальной операции по поводу рака предстательной железы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Мужчины старше 18 лет. Хорошее общее самочувствие по данным анамнеза и физикального обследования.
  3. Субъектам, у которых был диагностирован рак предстательной железы с помощью биопсии и которые перенесли радикальную операцию с лечебной целью в предыдущие 18 месяцев.
  4. Недержание мочи после операции
  5. Неэффективность предыдущего консервативного лечения

Критерий исключения:

  1. После адъювантного лечения
  2. Наличие ПСА ≥ 0,2 после операции
  3. Наличие любых признаков или симптомов, указывающих на отсутствие заживления аденокарциномы
  4. Активная инфекция мочи
  5. Злоупотребление алкоголем или другими веществами, вызывающими привыкание, в предшествующие 6 месяцев до включения
  6. Сердечно-легочное заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть нестабильным или может быть достаточно серьезным, чтобы исключить пациента из исследования.
  7. Любое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть причиной для исключения пациента из исследования.
  8. Субъекты с врожденными или приобретенными иммунодефицитами, гепатитом B и/или C, туберкулезом или трепонемой, диагностированными на момент включения
  9. Аллергия на анестетики
  10. Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в предыдущие 6 месяцев
  11. Введение любого экспериментального препарата в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев до набора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичные расширенные стволовые клетки
Инъекция аутологичных расширенных стволовых клеток, полученных из жировой ткани
Введение в мышцу аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани
Другие имена:
  • Автолог eASC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить осуществимость и безопасность аутологичной Э-АСК для лечения недержания мочи после радикальной операции по поводу рака предстательной железы.
Временное ограничение: 16 недель
Возможность введения АСК с помощью цистоскопа
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни с помощью опросника SF-12
Временное ограничение: 1, 4, 16, 24 недели
Анкета SF-12
1, 4, 16, 24 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1, 4, 16, 24 недели
Собранные данные
1, 4, 16, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sergio Alonso Gregorio, MD, Cell Therapy laboratory and general Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться