与护理标准相比，使用 Debrase 治疗后患者（成人和儿童）的功能评估
2013年2月27日 更新者：MediWound Ltd
与护理标准 (SOC) 方案相比，使用 Debrase 治疗后患者（成人和儿童）的功能评估 MW2012-12-12
一旦受害者在急性期幸存下来，伤口愈合的结果，疤痕，就成为一个主要的医学问题，并发症可能导致美容和功能后遗症。 疤痕组织在临床上与正常皮肤的区别在于异常的颜色、粗糙的表面纹理、厚度增加（肥大）、收缩、坚硬，有时还有功能下降。
因此，在评估伤口愈合产品时，功能和美容效果至少与伤口闭合一样重要
研究概览
详细说明
这是一项多中心、评估员设盲的研究，旨在评估参与研究 MW2004-11-02（之前的第 3 期研究）的成人和儿童的长期功能。
我们之前已经表明，通过使用 MVSS 量表，该量表包括对尺寸、形状、体积、颜色、质地和柔韧性以及结构、机械和生理特征等物理特性的客观评估，Debrase 与SOC 组在手和脚的高功能身体部位的亚组中被观察到。 这项研究将包括使用下肢烧伤的“下肢功能量表”测试和上肢烧伤的“QuickDASH”结果测量以及关节（膝、踝、肩、肘和腕，视情况而定）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
53
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kosice、斯洛伐克
- Clinic of Burns and reconstructive surgery hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 61年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将联系参加并完成研究 MW2004-11-02（之前的第 3 阶段研究）的成人和儿童。
同意参加该研究的患者将被邀请到诊所进行为期一天的访问以进行评估。
描述
纳入标准：
- 参与并完成研究 MW2004-11-02 的成人和儿童。 患者必须能够在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书（由患者或监护人，如果适用）。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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废料
先前接受过 Debrase 烧伤清创治疗的患者
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护理标准
以前接受过当地烧伤清创护理标准治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用自我报告问卷和 ROM 测量进行功能评估
大体时间：急性治疗后 2-5 年
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通过以下方式对在之前的第 3 阶段研究中使用 Debrase 或 SOC 治疗过的伤口进行功能评估：
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急性治疗后 2-5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Koller, PhD、Department Head of Burs and Reconstructive Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月27日
首次发布 (估计)
2013年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月27日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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