Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonalitetsvurderinger hos pasienter (voksne og barn) etter behandling med Debrase sammenlignet med standardbehandling

27. februar 2013 oppdatert av: MediWound Ltd

Funksjonalitetsvurderinger hos pasienter (voksne og barn) etter behandling med Debrase sammenlignet med Standard of Care (SOC) Protocol MW2012-12-12

Så snart offeret overlevde den akutte fasen, ble utfallet av sårheling, arrdannelsen, et stort medisinsk problem med komplikasjoner som kan føre til kosmetiske og funksjonelle følgetilstander. Arrvev skilles klinisk fra normal hud ved en avvikende farge, ru overflatetekstur, økt tykkelse (hypertrofi), sammentrekning, fasthet og noen ganger redusert funksjon.

Dermed ble funksjonelle og kosmetiske utfall i det minste viktige som sårlukking i vurderingen av sårhelingsprodukter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, assessor-blindet studie som tar sikte på å evaluere den langsiktige funksjonaliteten hos voksne og barn som har deltatt i studie MW2004-11-02 (tidligere fase 3-studie).

Vi hadde tidligere vist at ved å bruke MVSS-skalaen som inkluderer objektiv vurdering av de fysiske egenskapene størrelse, form, volum, farge, tekstur og smidighet samt strukturelle, mekaniske og fysiologiske egenskaper, lavere (gunstige) skårer i Debrase vs. SOC-gruppen ble observert i undergrupper av svært funksjonelle kroppsdeler av hender og føtter. Denne studien vil inkludere spesifikk funksjonalitetsevaluering ved bruk av «Lower Extremity Functional Scale»-testen for brannskader i underekstremitetene og «QuickDASH»-resultatmålet for brannskader i overekstremitetene, samt målinger av bevegelsesområdet for leddene (kne, ankel, skulder, albue og håndledd, etter behov).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • Clinic of Burns and reconstructive surgery hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 61 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og barn som har deltatt og fullført studie MW2004-11-02 (tidligere fase 3 studie) vil bli kontaktet. Pasienter som godtar å delta i studien vil bli invitert til klinikken for en dags besøk for vurderinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og barn som hadde deltatt og fullført studie MW2004-11-02. Pasienter må kunne signere og datere skriftlig informert samtykke før studiestart (av pasient eller av en verge, når det er aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Debrase
Pasienter som tidligere er behandlet med Debrase for brannskade
Velferdstandard
Pasienter som tidligere er behandlet med lokal standard for omsorg for brannskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonalitetsevaluering ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer og ROM-målinger
Tidsramme: 2-5 år etter akutt behandling

Funksjonalitetsevaluering av sår som har blitt behandlet av Debrase eller SOC under forrige fase 3-studie av:

  1. Selvrapporterende spørreskjemaer utviklet for å måle fysisk funksjon: "Lower Extremity Functional Scale"-testen for brannskader i underekstremitetene og "QuickDASH" utfallsmålet for brannskader i overekstremitetene.
  2. Måling av bevegelsesområde for følgende skadede ledd: kne, ankel, skulder, albue, håndledd og fingre, etter behov.
2-5 år etter akutt behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediWound Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Koller, PhD, Department Head of Burs and Reconstructive Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MW2012-12-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannskader, øvre ekstremitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere