Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionalitás értékelése betegeknél (felnőttek és gyermekek) Debrase-kezelést követően a standard ellátáshoz képest

2013. február 27. frissítette: MediWound Ltd

Funkcionalitás értékelése betegeknél (felnőttek és gyermekek) Debrase-kezelést követően az MW2012-12-12 szabványos gondozási protokollhoz (SOC) képest

Miután az áldozat túlélte az akut fázist, a sebgyógyulás eredménye, a hegesedés komoly egészségügyi problémává vált, amely szövődményekhez vezethet, amelyek kozmetikai és funkcionális következményekhez vezethetnek. A hegszövetet klinikailag a rendellenes szín, durva felületi textúra, megnövekedett vastagság (hipertrófia), összehúzódás, feszesség és néha csökkent funkciója különbözteti meg a normál bőrtől.

Így a funkcionális és kozmetikai eredmények legalábbis fontossá váltak, mint a sebzárás a sebgyógyító termékek értékelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, értékelői vak vizsgálat, amelynek célja az MW2004-11-02 vizsgálatban (korábbi, 3. fázisú vizsgálat) részt vevő felnőttek és gyermekek hosszú távú működésének értékelése.

Korábban kimutattuk, hogy az MVSS skála használatával, amely magában foglalja a méret, az alak, a térfogat, a szín, a textúra és a hajlékonyság fizikai jellemzőinek objektív értékelését, valamint a szerkezeti, mechanikai és fiziológiai jellemzőket, alacsonyabb (kedvező) pontszámot kapott a Debrase vs. Az SOC csoportot a kezek és lábak rendkívül funkcionális testrészeinek alcsoportjaiban figyelték meg. Ez a tanulmány magában foglalja a specifikus funkcionalitás értékelését az alsó végtagok égési sérüléseire vonatkozó "Alsó végtag funkcionális skála" teszttel és a felső végtagok égési sérüléseinek "QuickDASH" kimenetelével, valamint az ízületek (térd, boka, váll, könyök és csukló, ha releváns).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia
        • Clinic of Burns and reconstructive surgery hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokkal a felnőttekkel és gyermekekkel, akik részt vettek és befejezték az MW2004-11-02 vizsgálatot (korábbi, 3. fázisú vizsgálat), felveszik a kapcsolatot. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, egy napos vizsgálatra hívják meg a klinikára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek és gyermekek, akik részt vettek és befejezték az MW2004-11-02 vizsgálatot. A betegeknek képesnek kell lenniük aláírni és dátummal ellátni írásos tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt (a beteg vagy gondviselő által adott esetben).

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Debrase
A korábban Debrase-vel kezelt betegek égési sérülések eltávolítására
Gondozási szabvány
Olyan betegek, akiket korábban a helyi Standard of Care szerint kezeltek égési sérülések eltávolítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionalitás értékelése saját kérdőívek és ROM mérések segítségével
Időkeret: 2-5 évvel az akut kezelés után

Az előző 3. fázisú vizsgálat során Debrase vagy SOC által kezelt sebek működőképességének értékelése:

  1. A fizikai funkciók mérésére kialakított önbeszámoló kérdőívek: az alsó végtagok égési sérüléseinek "Alsó végtagok funkcionális skála" tesztje és a felső végtagok égési sérüléseinek "QuickDASH" eredménymérője.
  2. A következő sérült ízületek mozgásmérési tartománya: térd, boka, váll, könyök, csuklótenyér és ujjak, értelemszerűen.
2-5 évvel az akut kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MediWound Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Koller, PhD, Department Head of Burs and Reconstructive Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MW2012-12-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések, felső végtag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel