Evaluaciones de funcionalidad en pacientes (adultos y niños) después del tratamiento con Debrase en comparación con el tratamiento estándar
Evaluaciones de funcionalidad en pacientes (adultos y niños) después del tratamiento con Debrase en comparación con el protocolo estándar de atención (SOC) MW2012-12-12
Una vez que la víctima sobrevive a la fase aguda, el resultado de la cicatrización de la herida, la cicatrización, se convierte en un problema médico importante con complicaciones que pueden dar lugar a secuelas cosméticas y funcionales. El tejido cicatricial se distingue clínicamente de la piel normal por un color aberrante, textura superficial áspera, mayor grosor (hipertrofia), contracción, firmeza y, en ocasiones, disminución de la función.
Por lo tanto, los resultados funcionales y cosméticos se volvieron al menos importantes como el cierre de heridas en la evaluación de productos para la cicatrización de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, evaluador ciego, cuyo objetivo es evaluar la funcionalidad a largo plazo en adultos y niños que han participado en el estudio MW2004-11-02 (estudio previo de fase 3).
Anteriormente habíamos demostrado que al utilizar la escala MVSS, que incluye una evaluación objetiva de las características físicas de tamaño, forma, volumen, color, textura y flexibilidad, así como características estructurales, mecánicas y fisiológicas, las puntuaciones más bajas (favorables) en Debrase vs. El grupo SOC se observó en subgrupos de partes del cuerpo altamente funcionales de manos y pies. Este estudio incluirá una evaluación de la funcionalidad específica utilizando la prueba "Escala funcional de las extremidades inferiores" para quemaduras en las extremidades inferiores y la medida de resultado "QuickDASH" para quemaduras en las extremidades superiores, así como mediciones del rango de movimiento de las articulaciones (rodilla, tobillo, hombro, codo y muñeca, según corresponda).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kosice, Eslovaquia
- Clinic of Burns and reconstructive surgery hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos y niños que participaron y completaron el estudio MW2004-11-02. Los pacientes deben poder firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio (por parte del paciente o de un tutor, cuando corresponda).
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Debrase
Pacientes previamente tratados con Debrase para el desbridamiento de quemaduras
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Estándar de cuidado
Pacientes previamente tratados con el Estándar de atención local para el desbridamiento de quemaduras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la funcionalidad utilizando cuestionarios autoinformados y mediciones de ROM
Periodo de tiempo: 2-5 años después del tratamiento agudo
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Evaluación de la funcionalidad de las heridas que han sido tratadas con Debrase o SOC durante el estudio de fase 3 anterior por:
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2-5 años después del tratamiento agudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Koller, PhD, Department Head of Burs and Reconstructive Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MW2012-12-12
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