Hodnocení funkčnosti u pacientů (dospělých a dětí) po léčbě přípravkem Debrase ve srovnání se standardní péčí
Posouzení funkčnosti u pacientů (dospělých a dětí) po léčbě přípravkem Debrase ve srovnání s protokolem standardní péče (SOC) MW2012-12-12
Jakmile oběť přežila akutní fázi, výsledek hojení rány, jizva, se stal hlavním lékařským problémem s komplikacemi, které mohou vést ke kosmetickým a funkčním následkům. Zjizvená tkáň se klinicky odlišuje od normální kůže aberantní barvou, drsnou povrchovou strukturou, zvýšenou tloušťkou (hypertrofie), kontrakcí, pevností a někdy sníženou funkcí.
Funkční a kosmetické výsledky se tak staly přinejmenším důležitými jako uzavření rány při hodnocení produktů pro hojení ran
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je multicentrická studie zaslepená hodnotiteli, jejímž cílem je vyhodnotit dlouhodobou funkčnost u dospělých a dětí, kteří se zúčastnili studie MW2004-11-02 (předchozí studie fáze 3).
Již dříve jsme ukázali, že použitím škály MVSS, která zahrnuje objektivní posouzení fyzikálních charakteristik velikosti, tvaru, objemu, barvy, textury a poddajnosti, jakož i strukturálních, mechanických a fyziologických charakteristik, nižší (příznivé) skóre v Debrase vs. Skupina SOC byla pozorována v podskupinách vysoce funkčních částí těla rukou a nohou. Tato studie bude zahrnovat specifické hodnocení funkčnosti pomocí testu „Funkční stupnice dolních končetin“ pro popáleniny na dolních končetinách a výsledné měření „QuickDASH“ pro popáleniny na horních končetinách a také měření rozsahu pohybu kloubů (koleno, kotník, rameno, loket a zápěstí, podle potřeby).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kosice, Slovensko
- Clinic of Burns and reconstructive surgery hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí a děti, kteří se zúčastnili a dokončili studii MW2004-11-02. Pacienti musí mít možnost podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie (pacientem nebo opatrovníkem, je-li to relevantní).
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Debrase
Pacienti, kteří byli dříve léčeni přípravkem Debrase pro popáleninový debridement
|
|
Standartní péče
Pacienti, kteří byli dříve léčeni místním standardem péče pro popáleninový debridement
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkčnosti pomocí vlastních dotazníků a měření ROM
Časové okno: 2-5 let po akutní léčbě
|
Hodnocení funkčnosti ran, které byly ošetřeny Debrase nebo SOC během předchozí studie fáze 3:
|
2-5 let po akutní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Koller, PhD, Department Head of Burs and Reconstructive Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MW2012-12-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .