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Funktionsbewertungen bei Patienten (Erwachsene und Kinder) nach Behandlung mit Debrase im Vergleich zum Behandlungsstandard

27. Februar 2013 aktualisiert von: MediWound Ltd

Funktionsbewertungen bei Patienten (Erwachsene und Kinder) nach Behandlung mit Debrase im Vergleich zum Standard-of-Care (SOC)-Protokoll MW2012-12-12

Nachdem das Opfer die akute Phase überstanden hatte, wurde das Ergebnis der Wundheilung, die Narbenbildung, zu einem großen medizinischen Problem mit Komplikationen, die zu kosmetischen und funktionellen Folgen führen können. Narbengewebe unterscheidet sich klinisch von normaler Haut durch eine abweichende Farbe, raue Oberflächentextur, erhöhte Dicke (Hypertrophie), Kontraktion, Festigkeit und manchmal verminderte Funktion.

Daher wurden funktionelle und kosmetische Ergebnisse als Wundverschluss bei der Bewertung von Wundheilungsprodukten mindestens wichtig

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, verblindete Studie mit dem Ziel, die Langzeitfunktionalität bei Erwachsenen und Kindern zu bewerten, die an der Studie MW2004-11-02 (vorherige Phase-3-Studie) teilgenommen haben.

Wir hatten zuvor gezeigt, dass durch die Verwendung der MVSS-Skala, die eine objektive Bewertung der physikalischen Eigenschaften von Größe, Form, Volumen, Farbe, Textur und Geschmeidigkeit sowie struktureller, mechanischer und physiologischer Eigenschaften umfasst, niedrigere (günstige) Werte in Debrase vs. SOC-Gruppe wurden in Untergruppen hochfunktioneller Körperteile der Hände und Füße beobachtet. Diese Studie wird eine spezifische Funktionsbewertung mit dem "Lower Extremity Functional Scale"-Test für Verbrennungen an den unteren Extremitäten und dem "QuickDASH"-Ergebnismaß für Verbrennungen an den oberen Extremitäten sowie Bewegungsmessungen der Gelenke (Knie, Knöchel, Schulter, Ellbogen und Handgelenk, soweit relevant).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei
        • Clinic of Burns and reconstructive surgery hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder, die an der Studie MW2004-11-02 (vorherige Phase-3-Studie) teilgenommen und diese abgeschlossen haben, werden kontaktiert. Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden zu einem eintägigen Besuch in die Klinik zur Beurteilung eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Kinder, die an der Studie MW2004-11-02 teilgenommen und diese abgeschlossen haben. Die Patienten müssen in der Lage sein, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung mit Datum und Unterschrift zu unterzeichnen (vom Patienten oder gegebenenfalls von einem Erziehungsberechtigten).

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Entrümpeln
Patienten, die zuvor mit Debrase zum Débridement von Verbrennungen behandelt wurden
Pflegestandard
Patienten, die zuvor mit dem lokalen Behandlungsstandard für ein Debridement von Verbrennungen behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung anhand von Fragebögen mit Selbstauskunft und ROM-Messungen
Zeitfenster: 2-5 Jahre nach Akutbehandlung

Funktionsbewertung von Wunden, die während der vorherigen Phase-3-Studie mit Debrase oder SOC behandelt wurden, durch:

  1. Fragebögen zur Selbsteinschätzung zur Messung der körperlichen Funktion: der „Lower Extremity Functional Scale“-Test für Verbrennungen an den unteren Extremitäten und das „QuickDASH“-Ergebnismaß für Verbrennungen an den oberen Extremitäten.
  2. Bewegungsbereichsmessungen der folgenden verletzten Gelenke: Knie, Knöchel, Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Handfläche und Finger, sofern relevant.
2-5 Jahre nach Akutbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediWound Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Koller, PhD, Department Head of Burs and Reconstructive Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MW2012-12-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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