Ocena funkcjonalności u pacjentów (dorosłych i dzieci) po leczeniu preparatem Debrase w porównaniu ze standardową opieką
Ocena funkcjonalności u pacjentów (dorosłych i dzieci) po leczeniu preparatem Debrase w porównaniu z protokołem Standard of Care (SOC) MW2012-12-12
Gdy ofiara przeżyła ostrą fazę, wynik gojenia się rany, blizny, stał się głównym problemem medycznym z powikłaniami, które mogą prowadzić do kosmetycznych i funkcjonalnych następstw. Tkanka bliznowata różni się klinicznie od normalnej skóry nieprawidłowym kolorem, szorstką teksturą powierzchni, zwiększoną grubością (przerostem), skurczem, jędrnością, a czasami zmniejszeniem funkcji.
W ten sposób wyniki funkcjonalne i kosmetyczne stały się co najmniej ważne jako zamykanie ran w ocenie produktów do gojenia ran
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie z zaślepieniem osoby oceniającej, którego celem jest ocena długoterminowej funkcjonalności u dorosłych i dzieci, którzy brali udział w badaniu MW2004-11-02 (poprzednie badanie fazy 3).
Wcześniej wykazaliśmy, że stosując skalę MVSS, która obejmuje obiektywną ocenę cech fizycznych rozmiaru, kształtu, objętości, koloru, tekstury i giętkości, a także cech strukturalnych, mechanicznych i fizjologicznych, niższe (korzystne) wyniki w Debrase vs. Grupę SOC zaobserwowano w podgrupach wysoce funkcjonalnych części ciała dłoni i stóp. Badanie to będzie obejmować szczegółową ocenę funkcjonalności za pomocą testu „Skala czynnościowa kończyn dolnych” dla oparzeń kończyn dolnych i pomiaru wyniku „QuickDASH” dla oparzeń kończyn górnych, jak również pomiary zakresu ruchu stawów (kolano, staw skokowy, ramię, łokieć i nadgarstek, w zależności od przypadku).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kosice, Słowacja
- Clinic of Burns and reconstructive surgery hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli i dzieci, którzy uczestniczyli i ukończyli badanie MW2004-11-02. Pacjenci muszą być w stanie podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania (w stosownych przypadkach przez Pacjenta lub opiekuna).
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdemaskować
Pacjenci wcześniej leczeni preparatem Debrase w celu oczyszczenia ran po oparzeniach
|
|
Standard opieki
Pacjenci leczeni wcześniej miejscowymi standardami opieki w celu oczyszczenia ran po oparzeniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalności za pomocą samodzielnie zgłoszonych kwestionariuszy i pomiarów ROM
Ramy czasowe: 2-5 lat po ostrym leczeniu
|
Ocena funkcjonalności ran leczonych Debrase lub SOC podczas poprzedniego badania fazy 3 przez:
|
2-5 lat po ostrym leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Koller, PhD, Department Head of Burs and Reconstructive Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MW2012-12-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .