Avaliações de funcionalidade em pacientes (adultos e crianças) após o tratamento com Debrase em comparação com o tratamento padrão
Avaliações de Funcionalidade em Pacientes (Adultos e Crianças) Após o Tratamento com Debrase em comparação com o Protocolo Padrão de Tratamento (SOC) MW2012-12-12
Uma vez que a vítima sobreviveu à fase aguda, o resultado da cicatrização da ferida, a cicatrização, tornou-se um grande problema médico com complicações que podem levar a sequelas estéticas e funcionais. O tecido cicatricial é clinicamente diferenciado da pele normal por uma cor aberrante, textura superficial áspera, aumento da espessura (hipertrofia), contração, firmeza e, às vezes, diminuição da função.
Assim, os resultados funcionais e cosméticos tornaram-se pelo menos importantes como fechamento de feridas na avaliação de produtos de cicatrização de feridas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, avaliador cego, com o objetivo de avaliar a funcionalidade a longo prazo em adultos e crianças que participaram do estudo MW2004-11-02 (estudo anterior da fase 3).
Anteriormente, mostramos que, usando a escala MVSS, que inclui avaliação objetiva das características físicas de tamanho, forma, volume, cor, textura e maleabilidade, bem como características estruturais, mecânicas e fisiológicas, pontuações mais baixas (favoráveis) em Debrase vs. Grupo SOC foram observados em subgrupos de partes do corpo altamente funcionais das mãos e pés. Este estudo incluirá avaliação de funcionalidade específica usando o teste "Lower Extremity Functional Scale" para queimaduras nas extremidades inferiores e a medida de resultado "QuickDASH" para queimaduras nas extremidades superiores, bem como medidas de amplitude de movimento das articulações (joelho, tornozelo, ombro, cotovelo e punho, conforme o caso).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kosice, Eslováquia
- Clinic of Burns and reconstructive surgery hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos e crianças que participaram e concluíram o estudo MW2004-11-02. Os pacientes devem ser capazes de assinar e datar o consentimento informado antes da entrada no estudo (pelo paciente ou por um responsável, quando aplicável).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Debrase
Pacientes previamente tratados com Debrase para desbridamento de queimaduras
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Padrão de atendimento
Pacientes previamente tratados com o padrão local de atendimento para desbridamento de queimaduras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da funcionalidade usando questionários auto-relatados e medições de ADM
Prazo: 2-5 anos após o tratamento agudo
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Avaliação da funcionalidade de feridas que foram tratadas por Debrase ou SOC durante o estudo de fase 3 anterior por:
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2-5 anos após o tratamento agudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Koller, PhD, Department Head of Burs and Reconstructive Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MW2012-12-12
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