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Évaluations de la fonctionnalité chez les patients (adultes et enfants) après un traitement avec Debrase par rapport à la norme de soins

27 février 2013 mis à jour par: MediWound Ltd

Évaluations de la fonctionnalité chez les patients (adultes et enfants) après un traitement avec Debrase par rapport au protocole standard de soins (SOC) MW2012-12-12

Une fois que la victime a survécu à la phase aiguë, le résultat de la cicatrisation, la cicatrisation, est devenu un problème médical majeur avec des complications pouvant entraîner des séquelles esthétiques et fonctionnelles. Le tissu cicatriciel se distingue cliniquement de la peau normale par une couleur aberrante, une texture de surface rugueuse, une épaisseur accrue (hypertrophie), une contraction, une fermeté et parfois une diminution de la fonction.

Ainsi, les résultats fonctionnels et esthétiques sont devenus au moins importants en tant que fermeture de la plaie dans l'évaluation des produits de cicatrisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique en aveugle visant à évaluer la fonctionnalité à long terme chez les adultes et les enfants ayant participé à l'étude MW2004-11-02 (étude de phase 3 précédente).

Nous avions précédemment montré qu'en utilisant l'échelle MVSS qui comprend une évaluation objective des caractéristiques physiques de taille, de forme, de volume, de couleur, de texture et de souplesse ainsi que des caractéristiques structurelles, mécaniques et physiologiques, des scores inférieurs (favorables) dans Debrase vs. Le groupe SOC a été observé dans des sous-groupes de parties du corps hautement fonctionnelles des mains et des pieds. Cette étude comprendra une évaluation fonctionnelle spécifique à l'aide du test "Lower Extremity Functional Scale" pour les brûlures des membres inférieurs et de la mesure de résultat "QuickDASH" pour les brûlures des membres supérieurs ainsi que des mesures d'amplitude de mouvement des articulations (genou, cheville, épaule, coude et poignet, selon le cas).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie
        • Clinic of Burns and reconstructive surgery hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 61 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les adultes et les enfants qui ont participé et terminé l'étude MW2004-11-02 (étude de phase 3 précédente) seront contactés. Les patients qui accepteront de participer à l'étude seront invités à la clinique pour une visite d'une journée pour des évaluations.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes et enfants ayant participé et terminé l'étude MW2004-11-02. Les patients doivent être en mesure de signer et de signer un consentement éclairé écrit daté avant l'entrée à l'étude (par le patient ou par un tuteur, le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Débraser
Patients précédemment traités avec Debrase pour le débridement des brûlures
Norme de soins
Patients précédemment traités selon la norme de soins locale pour le débridement des brûlures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des fonctionnalités à l'aide de questionnaires autodéclarés et de mesures de ROM
Délai: 2 à 5 ans après un traitement aigu

Évaluation de la fonctionnalité des plaies ayant été traitées par Debrase ou SOC lors de l'étude de phase 3 précédente par :

  1. Questionnaires d'auto-évaluation conçus pour mesurer la fonction physique : le test "Lower Extremity Functional Scale" pour les brûlures des membres inférieurs et le test "QuickDASH" pour les brûlures des membres supérieurs.
  2. Mesures de l'amplitude des mouvements des articulations blessées suivantes : genou, cheville, épaule, coude, poignet, paume et doigts, selon le cas.
2 à 5 ans après un traitement aigu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediWound Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Koller, PhD, Department Head of Burs and Reconstructive Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (Estimation)

28 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MW2012-12-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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