Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionsvurderinger hos patienter (voksne og børn) efter behandling med Debrase sammenlignet med plejestandard

27. februar 2013 opdateret af: MediWound Ltd

Funktionsvurderinger hos patienter (voksne og børn) efter behandling med Debrase sammenlignet med Standard of Care (SOC) protokol MW2012-12-12

Når offeret overlevede den akutte fase, blev resultatet af sårheling, ardannelsen, et stort medicinsk problem med komplikationer, der kan føre til kosmetiske og funktionelle følgesygdomme. Arvæv adskilles klinisk fra normal hud ved en afvigende farve, ru overfladetekstur, øget tykkelse (hypertrofi), sammentrækning, fasthed og nogle gange nedsat funktion.

Således blev funktionelle og kosmetiske resultater i det mindste vigtige som sårlukning ved vurdering af sårhelingsprodukter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-center, assessor-blindet undersøgelse, der har til formål at evaluere den langsigtede funktionalitet hos voksne og børn, der har deltaget i undersøgelse MW2004-11-02 (tidligere fase 3 undersøgelse).

Vi havde tidligere vist, at ved at bruge MVSS-skalaen, som inkluderer objektiv vurdering af de fysiske karakteristika for størrelse, form, volumen, farve, tekstur og bøjelighed samt strukturelle, mekaniske og fysiologiske karakteristika, lavere (gunstige) scores i Debrase vs. SOC-gruppen blev observeret i undergrupper af meget funktionelle kropsdele af hænder og fødder. Denne undersøgelse vil omfatte specifik funktionalitetsevaluering ved brug af "Lower Extremity Functional Scale"-testen for forbrændinger i underekstremiteterne og "QuickDASH"-resultatmålet for forbrændinger i de øvre ekstremiteter samt måling af bevægelsesudslag af leddene (knæ, ankel, skulder, albue og håndled, alt efter hvad der er relevant).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
        • Clinic of Burns and reconstructive surgery hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 61 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og børn, der har deltaget og gennemført undersøgelse MW2004-11-02 (tidligere fase 3 undersøgelse), vil blive kontaktet. Patienter, der vil acceptere at deltage i undersøgelsen, vil blive inviteret til klinikken til et endagsbesøg for vurderinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og børn, der havde deltaget og gennemført undersøgelse MW2004-11-02. Patienter skal være i stand til at underskrive og datere skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesindtræden (af patient eller af en værge, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Debrase
Patienter, der tidligere er behandlet med Debrase til debridering af forbrændinger
Standard for pleje
Patienter, der tidligere er behandlet med lokal Standard of Care for debridering af forbrændinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitetsevaluering ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer og ROM-målinger
Tidsramme: 2-5 år efter akut behandling

Funktionalitetsevaluering af sår, der er blevet behandlet af Debrase eller SOC under det tidligere fase 3-studie af:

  1. Selvrapporteringsspørgeskemaer designet til at måle fysisk funktion: "Lower Extremity Functional Scale" testen for forbrændinger i underekstremiteterne og "QuickDASH" resultatmålet for forbrændinger i de øvre ekstremiteter.
  2. Måling af bevægelsesområde for følgende skadede led: knæ, ankel, skulder, albue, håndledshåndflade og fingre, alt efter hvad der er relevant.
2-5 år efter akut behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediWound Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Koller, PhD, Department Head of Burs and Reconstructive Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Skøn)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MW2012-12-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger, øvre ekstremitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner