Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionsbedömningar hos patienter (vuxna och barn) efter behandling med Debrase jämfört med vårdstandard

27 februari 2013 uppdaterad av: MediWound Ltd

Funktionsbedömningar hos patienter (vuxna och barn) efter behandling med Debrase jämfört med Standard of Care (SOC) Protocol MW2012-12-12

När offret väl överlevde den akuta fasen blev resultatet av sårläkning, ärrbildningen, ett stort medicinskt problem med komplikationer som kan leda till kosmetiska och funktionella följdsjukdomar. Ärrvävnad särskiljs kliniskt från normal hud genom en avvikande färg, grov ytstruktur, ökad tjocklek (hypertrofi), sammandragning, fasthet och ibland minskad funktion.

Således blev funktionella och kosmetiska resultat åtminstone viktiga som sårtillslutning vid bedömning av sårläkningsprodukter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, bedömarblind studie som syftar till att utvärdera den långsiktiga funktionaliteten hos vuxna och barn som har deltagit i studie MW2004-11-02 (tidigare fas 3-studie).

Vi hade tidigare visat att genom att använda MVSS-skalan som inkluderar objektiv bedömning av de fysiska egenskaperna storlek, form, volym, färg, textur och böjlighet samt strukturella, mekaniska och fysiologiska egenskaper, lägre (gynnsamma) poäng i Debrase vs. SOC-gruppen observerades i undergrupper av mycket funktionella kroppsdelar av händer och fötter. Denna studie kommer att inkludera specifik funktionsutvärdering med hjälp av "Lower Extremity Functional Scale"-testet för brännskador i de nedre extremiteterna och "QuickDASH"-resultatmåttet för brännskador i de övre extremiteterna samt mätningar av rörelseomfång i lederna (knä, fotled, axel, armbåge och handled, som relevant).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

53

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien
        • Clinic of Burns and reconstructive surgery hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 61 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna och barn som har deltagit och genomfört studie MW2004-11-02 (tidigare fas 3-studie) kommer att kontaktas. Patienter som kommer att acceptera att delta i studien kommer att bjudas in till kliniken för ett endagsbesök för bedömningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna och barn som deltagit och genomfört studie MW2004-11-02. Patienter måste kunna underteckna och datera skriftligt informerat samtycke innan studieinträde (av patienten eller av en vårdnadshavare, i tillämpliga fall).

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Debrase
Patienter som tidigare behandlats med Debrase för debridering av brännskador
Standard of Care
Patienter som tidigare behandlats med lokal Standard of Care för debridering av brännskador

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsutvärdering med hjälp av självrapporterade frågeformulär och ROM-mätningar
Tidsram: 2-5 år efter akut behandling

Funktionsutvärdering av sår som har behandlats av Debrase eller SOC under den tidigare fas 3-studien av:

  1. Självrapporterande frågeformulär utformade för att mäta fysisk funktion: "Lower Extremity Functional Scale"-testet för brännskador i de nedre extremiteterna och "QuickDASH"-resultatmåttet för brännskador i de övre extremiteterna.
  2. Rörelsemätningar av följande skadade leder: knä, fotled, axel, armbåge, handledshandflata och fingrar, beroende på vad som är relevant.
2-5 år efter akut behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MediWound Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Koller, PhD, Department Head of Burs and Reconstructive Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MW2012-12-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador, övre extremitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera