评估 GS-5806 的药代动力学、代谢和排泄的 1 期研究

纳入标准：

• 在研究筛选时计算出的体重指数 (BMI) 为 19 至 30 kg/m2。
• 根据研究者的意见，根据病史、身体检查（包括生命体征）、筛查和基线实验室评估（血液学、化学和尿液分析必须在当地实验室参考的正常范围内），受试者必须身体健康范围，除非研究者确定结果没有临床意义）。
• 同意在整个研究期间从基线开始的异性性交期间以及停用研究药物后的 90 天内使用高效避孕方法。
• 从第 -1 天到完成研究并从最后一剂研究药物之日起持续至少 90 天，避免捐精。
• 根据筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重，肌酐清除率 (CLcr) > 80 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法）。
• 预期的、规律的、平均每天排便 1-2 次。

排除标准：

• 吸烟者，在研究药物首次给药前 90 天内使用过尼古丁或含尼古丁的产品。 吸烟者将被定义为报告烟草使用和/或筛选时尿液可替宁≥200 ng/mL 的任何受试者。
• 阳性 HIV-1 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体检测结果。
• 患有任何严重或活跃的医学或精神疾病，研究者认为这些疾病会干扰受试者的治疗、评估或对方案的遵守。
• 之前曾参加过一项涉及在研究给药前 30 天内服用任何研究化合物的研究试验。
• 曾参与使用放射性材料或电离辐射的研究，或曾以其他方式暴露于重要的诊断（不包括牙科 X 射线）、治疗或职业辐射。
• 由研究者判断或在筛选或基线访问时通过阳性酒精或药物测试确定的当前酒精或药物滥用。
• 静脉通路不畅，无法献血。
• 在研究给药后 56 天内献血或在研究给药后 7 天内献血。
• 在研究给药后 90 天内接种过疫苗，或者对于流感疫苗，在研究给药前 14 天内接种过疫苗。
• 在开始研究药物给药后 28 天内服用过任何处方药或非处方药，包括草药产品或影响胃 pH 值的药物（即抗酸剂、H2RA 和/或质子泵抑制剂），维生素除外、对乙酰氨基酚和布洛芬。
• 在研究筛选后的 3 个月内服用过任何全身性类固醇、免疫抑制剂疗法或化疗药物，或预期在研究期间接受这些药物（例如，皮质类固醇、免疫球蛋白和其他基于免疫或细胞因子的疗法）。

• 下列任何一项的证据：

  1. 有临床意义的心电图异常。
  2. 晕厥、心悸或不明原因的头晕。
  3. 肝病（包括已知的吉尔伯特病）或肝损伤或肝合成功能障碍的临床证据。
  4. 严重的消化性溃疡病、胃食管反流病或其他需要长期（>6 个月）药物治疗的胃酸分泌过多病症。
  5. 永久性改变胃部状况的药物或手术治疗史（例如，胃切除术）。
  6. 显着的药物敏感性或药物过敏。
  7. 已知对磺胺类药物过敏。
  8. 已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏。