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GS-5806 の薬物動態、代謝、排泄を評価する第 1 相試験

2013年6月6日 更新者：Gilead Sciences
これは、健康な被験者に放射性標識 [14C]-GS-5806 を単回経口投与した後の GS-5806 の物質収支を決定するための単一センター、非盲検、第 1 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 19 から 30 kg/m2 の計算されたボディマス指数 (BMI) を持っている研究スクリーニング。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は、病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、およびスクリーニングおよびベースラインの検査室評価（血液学、化学、および尿検査が地元の検査室の基準の正常範囲内に収まる必要があります）に基づいて健康でなければなりません。結果が治験責任医師によって臨床的意義がないと判断された場合を除きます)。
  • -ベースラインから研究期間全体および治験薬の中止後90日間、異性間性交中に非常に効果的な避妊方法を利用することに同意します。
  • -1日目から試験の完了まで精子提供を控え、治験薬の最終投与日から少なくとも90日間続けます。
  • -血清クレアチニンとスクリーニング評価で測定された実際の体重に基づいて、クレアチニンクリアランス（CLcr）が80 mL /分を超えている（Cockcroft-Gault法を使用）。
  • 予想される、規則的な、平均的な排便は 1 日あたり 1 ～ 2 回です。

除外基準:

  • -喫煙者、治験薬の初回投与前90日以内のニコチンまたはニコチン含有製品の使用。 喫煙者は、タバコの使用を報告している、および/またはスクリーニング時に尿中コチニンが 200 ng/mL 以上であると定義されます。
  • 陽性の HIV-1 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体検査結果。
  • -治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患があります。
  • -治験薬の投与前30日以内に、治験化合物の投与を含む治験に以前に参加したことがあります。
  • 放射性物質または電離放射線を使用した研究に参加したことがある、または重大な診断用 (歯科用 X 線を除く)、治療用、または職業上の放射線にさらされたことがある。
  • -治験責任医師が判断した、またはスクリーニングまたはベースライン訪問時のアルコールまたは薬物検査で陽性と判断された現在のアルコールまたは薬物乱用。
  • 静脈へのアクセスが悪く、献血できない。
  • -研究投薬から56日以内に献血したか、研究投薬から7日以内に血漿を提供しました。
  • -研究投薬の90日以内にワクチン接種を受けている、またはインフルエンザワクチンの場合は、研究投薬前の14日以内。
  • -ハーブ製品を含む処方薬または市販薬、または胃のpHに影響を与える薬（すなわち、制酸剤、H2RA、および/またはプロトンポンプ阻害剤）を服用したことがある ビタミンを除く治験薬の投与を開始してから28日以内、アセトアミノフェン、イブプロフェン。
  • -研究スクリーニングから3か月以内に全身ステロイド、免疫抑制療法または化学療法剤を服用したことがある、または研究中にこれらの薬剤を受けることが予想される（例、コルチコステロイド、免疫グロブリン、およびその他の免疫またはサイトカインベースの治療）。

  • 次のいずれかの証拠:

    1. 臨床的に重大な心電図異常。
    2. 失神、動悸、または原因不明のめまい。
    3. -肝疾患（既知のギルバート病を含む）または肝損傷または肝合成機能障害の臨床的証拠。
    4. -重度の消化性潰瘍疾患、胃食道逆流疾患、または長期（> 6か月）の治療を必要とするその他の胃酸過分泌状態。
    5. -胃の状態を永久に変える医学的または外科的治療の履歴（例、胃切除術）。
    6. -重大な薬物過敏症または薬物アレルギー。
    7. サルファ剤に対する既知の過敏症。
    8. -治験薬、代謝物または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
朝に 3 カプセルで 50 mg の放射標識 GS-5806 を 1 回 1 回経口投与。
薬：GS-5806

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総[14C]-放射能の尿と糞の回収
時間枠：22日
この研究の主要なアウトカム指標は、総 [14C] 放射能の尿と糞便の回収です。
22日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[14C]-GS-5806の回収
時間枠：22日
二次エンドポイントの測定値は、[14C]-GS-5806 の尿と糞便の回収率であり、測定可能な場合はその代謝物です。
22日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿および血中濃度と PK パラメータ - 放射能
時間枠：22日
副次的評価項目には、血漿および血中濃度、総 [14C] 放射能の PK パラメータ、および [14C] 放射能の血漿対血液比が含まれます。
22日
血漿および血中濃度と PK パラメータ - 非放射性標識
時間枠：22日
二次エンドポイントの測定には、放射性標識されていない GS-5806 の血漿中濃度と PK パラメータ、および測定可能な場合はその代謝物が含まれます。
22日
血漿および血中濃度と PK パラメータ - [14C]-GS-5806
時間枠：22日
副次的評価項目には、[14C]-GS-5806 の血漿濃度と PK パラメータ、および測定可能な場合はその代謝物が含まれます。
22日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Seth Toback, M.D.、Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月6日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-218-0109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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