Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, des Metabolismus und der Ausscheidung von GS-5806

Einschlusskriterien:

• Haben Sie beim Studienscreening einen berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 30 kg/m2.
• Nach Ansicht des Ermittlers müssen die Probanden auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und der Screening- und Basislaborbewertungen (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse müssen in den normalen Bereich der Referenz des örtlichen Labors fallen) bei guter Gesundheit sein Bereiche, es sei denn, der Prüfarzt hat festgestellt, dass die Ergebnisse keine klinische Bedeutung haben).
• Stimmen Sie zu, eine hochwirksame Verhütungsmethode während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs von der Grundlinie während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments anzuwenden.
• Unterlassen Sie die Samenspende von Tag -1 bis zum Abschluss der Studie und für mindestens 90 Tage ab dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• Haben Sie eine Kreatinin-Clearance (CLcr) > 80 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode), basierend auf dem Serumkreatinin und dem tatsächlichen Körpergewicht, wie bei der Screening-Bewertung gemessen.
• Voraussichtlicher, regelmäßiger, durchschnittlicher Stuhlgang von 1-2 pro Tag.

Ausschlusskriterien:

• Raucher, Verwendung von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Raucher werden als Personen definiert, die über Tabakkonsum berichten und/oder beim Screening einen Urin-Cotininwert von ≥ 200 ng/ml aufweisen.
• Ein positives Testergebnis für HIV-1-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper.
• Haben Sie eine schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.
• Haben zuvor an einer Untersuchungsstudie teilgenommen, bei der innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung eine beliebige Prüfsubstanz verabreicht wurde.
• Haben an Studien teilgenommen, in denen Radiomaterialien oder ionisierende Strahlung verwendet wurden, oder waren anderweitig signifikanter diagnostischer (ausgenommen Zahnröntgenstrahlen), therapeutischer oder beruflicher Strahlung ausgesetzt.
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt oder durch einen positiven Alkohol- oder Drogentest beim Screening oder Baseline-Besuch festgestellt.
• einen schlechten venösen Zugang haben und kein Blut spenden können.
• Blut innerhalb von 56 Tagen nach Studiendosierung oder Plasma innerhalb von 7 Tagen nach Studiendosierung gespendet haben.
• Wurden innerhalb von 90 Tagen nach der Studiendosierung oder, für den Influenza-Impfstoff, innerhalb von 14 Tagen vor der Studiendosierung geimpft.
• Haben Sie verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, oder Medikamente, die den pH-Wert des Magens beeinflussen (dh Antazida, H2RAs und / oder Protonenpumpenhemmer), innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Dosierung des Studienmedikaments eingenommen, mit Ausnahme von Vitaminen , Paracetamol und Ibuprofen.
• Haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening der Studie systemische Steroide, immunsuppressive Therapien oder Chemotherapeutika eingenommen oder erwartet, diese Mittel während der Studie zu erhalten (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline und andere immun- oder zytokinbasierte Therapien).

• Nachweis einer der folgenden Punkte:

  1. Klinisch signifikante EKG-Anomalien.
  2. Synkope, Herzklopfen oder unerklärlicher Schwindel.
  3. Lebererkrankung (einschließlich bekannter Gilbert-Krankheit) oder klinische Anzeichen einer Leberschädigung oder hepatischen synthetischen Dysfunktion.
  4. Schwere Magengeschwüre, gastroösophageale Refluxkrankheit oder andere Erkrankungen mit Hypersekretion von Magensäure, die eine längere (> 6 Monate) medizinische Behandlung erfordern.
  5. Vorgeschichte einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung, die den Magenzustand dauerhaft verändert (z. B. Gastrektomie).
  6. Signifikante Arzneimittelempfindlichkeit oder Arzneimittelallergie.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfa-Medikamente.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, Metaboliten oder Hilfsstoffe der Formulierung.