Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a GS-5806 farmakokinetikájának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére

2013. június 6. frissítette: Gilead Sciences
Ez egy egyközpontú, nyílt, 1. fázisú vizsgálat a GS-5806 tömegegyensúlyának meghatározására a radioaktív izotóppal jelölt [14C]-GS-5806 egyszeri, orális dózisának beadása után egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen a számított testtömeg-index (BMI) 19-30 kg/m2 a vizsgálati szűréskor.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is), valamint a szűrés és a kiindulási laboratóriumi értékelések (hematológia, kémia és vizeletvizsgálat) alapján a helyi laboratórium referenciaértékének normál tartományába kell esniük. tartományok, kivéve, ha a vizsgáló megállapította, hogy az eredményeknek nincs klinikai jelentősége).
  • Egyetértenek egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásával heteroszexuális közösülés során a kiindulási állapottól kezdve a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 90 napig.
  • Tartózkodjon a spermiumok adományozásától az -1. naptól a vizsgálat befejezéséig, és a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának dátumától számított legalább 90 napig folytassa.
  • A kreatinin-clearance (CLcr) > 80 ml/perc (a Cockcroft-Gault módszerrel) a szérum kreatininszint és a szűrési értékelés során mért tényleges testtömeg alapján.
  • Várható, rendszeres, átlagos napi 1-2 székletürítés.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzók, nikotin vagy nikotintartalmú termékek használata a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül. Dohányzónak minősül minden olyan alany, aki dohányzásról számol be, és/vagy akinek vizelet kotininszintje ≥200 ng/ml a szűréskor.
  • Pozitív HIV-1 antitest, Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest teszt eredménye.
  • Bármilyen súlyos vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany kezelését, értékelését vagy a protokoll betartását.
  • Korábban részt vettek olyan vizsgálati kísérletben, amely során bármely vizsgált vegyületet beadtak a vizsgálati adagolást megelőző 30 napon belül.
  • Részt vett radioaktív anyagokat vagy ionizáló sugárzást használó vizsgálatokban, vagy egyéb módon jelentős diagnosztikai (kivéve a fogászati ​​röntgen), terápiás vagy foglalkozási sugárzásnak volt kitéve.
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgáló által megítélt, vagy a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával végzett pozitív alkohol- vagy drogteszt alapján.
  • Rossz a vénás hozzáférése, és nem tud vért adni.
  • A vizsgálati adagolást követő 56 napon belül vért vagy a vizsgálati adagolást követő 7 napon belül plazmát adott.
  • A vizsgálati adagolást követő 90 napon belül, vagy az influenza elleni vakcina esetében a vizsgálati adagolást megelőző 14 napon belül beoltották őket.
  • Szedett-e bármilyen vényköteles gyógyszert vagy vény nélkül kapható gyógyszert, beleértve a gyógynövényeket, vagy olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a gyomor pH-ját (azaz antacidokat, H2RA-kat és/vagy protonpumpa-gátlókat) a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdését követő 28 napon belül, a vitaminok kivételével acetaminofen és ibuprofen.
  • Szedett-e bármilyen szisztémás szteroidot, immunszuppresszáns terápiát vagy kemoterápiás szert a vizsgálati szűrést követő 3 hónapon belül, vagy várhatóan megkapja ezeket a szereket a vizsgálat során (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok és egyéb immun- vagy citokin alapú terápiák).

  • A következők bármelyikének bizonyítéka:

    1. Klinikailag jelentős EKG-eltérések.
    2. Szinkópia, szívdobogásérzés vagy megmagyarázhatatlan szédülés.
    3. Májbetegség (beleértve az ismert Gilbert-kórt is) vagy a májkárosodás vagy a máj szintetikus diszfunkciójának klinikai bizonyítéka.
    4. Súlyos peptikus fekélybetegség, gastrooesophagealis reflux betegség vagy egyéb gyomorsav hiperszekréciós állapot, amely hosszan tartó (>6 hónapos) orvosi kezelést igényel.
    5. Orvosi vagy sebészeti kezelés anamnézisében, amely tartósan megváltoztatja a gyomor állapotát (pl. gastrectomia).
    6. Jelentős gyógyszerérzékenység vagy gyógyszerallergia.
    7. Ismert túlérzékenység a szulfa-gyógyszerekkel szemben.
    8. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel, a metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagaival szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Egyszeri, egyszeri adag 50 mg radioaktívan jelölt GS-5806 szájon át, reggel 3 kapszulában.
Drog: GS-5806

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes [14C]-radioaktivitás visszanyerése a vizeletben és a székletben
Időkeret: 22 nap
A vizsgálat elsődleges eredménymérője a vizeletben és a székletben a teljes [14C]-radioaktivitás visszanyerése.
22 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [14C]-GS-5806 helyreállítása
Időkeret: 22 nap
A másodlagos végpont mértéke a [14C]-GS-5806, és ahol mérhető, metabolitja(i) vizeletből és székletből való kinyerése.
22 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma- és vérkoncentráció és PK paraméterek - Radioaktivitás
Időkeret: 22 nap
A másodlagos végpont mérései közé tartozik a teljes [14C]-radioaktivitás plazma- és vérkoncentrációja és PK paraméterei, valamint a [14C]-radioaktivitás plazma/vér aránya.
22 nap
Plazma- és vérkoncentráció és PK paraméterek - Nem radioaktívan jelölt
Időkeret: 22 nap
A másodlagos végpont mérései közé tartozik a nem radioaktívan jelölt GS-5806 plazmakoncentrációja és PK paraméterei, és ahol mérhető, metabolitja(i).
22 nap
Plazma- és vérkoncentráció és PK paraméterek - [14C]-GS-5806
Időkeret: 22 nap
A másodlagos végpont mérései közé tartozik a [14C]-GS-5806 plazmakoncentrációja és PK paraméterei, és ahol mérhető, metabolitja(i).
22 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Seth Toback, M.D., Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-218-0109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RSV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a GS-5806

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel