이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GS-5806의 약동학, 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상 연구

2013년 6월 6일 업데이트: Gilead Sciences
이것은 건강한 피험자에게 방사성 표지된 [14C]-GS-5806의 단일 경구 투여 후 GS-5806의 질량 균형을 결정하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 스크리닝 시 계산된 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2이어야 합니다.
  • 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 병력, 신체 검사(활력 징후 포함), 스크리닝 및 기본 실험실 평가(혈액학, 화학 및 요분석은 현지 실험실 참조의 정상 범위 내에 있어야 함)를 기반으로 건강 상태가 양호해야 합니다. 결과가 임상적 의미가 없는 것으로 연구자에 의해 결정되지 않는 한 범위).
  • 기준선에서 연구 기간 전체 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 이성애 성교 중에 매우 효과적인 피임 방법을 활용하는 데 동의합니다.
  • -1일부터 연구가 완료될 때까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여일로부터 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가하십시오.
  • 스크리닝 평가에서 측정된 혈청 크레아티닌 및 실제 체중을 기준으로 크레아티닌 청소율(CLcr) > 80 mL/min(Cockcroft-Gault 방법 사용)이 있어야 합니다.
  • 하루에 1-2회 예상되는 규칙적인 평균 배변.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하는 흡연자. 흡연자는 담배 사용을 보고하고/하거나 스크리닝 시 소변 코티닌이 200ng/mL 이상인 모든 피험자로 정의됩니다.
  • 양성 HIV-1 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 검사 결과.
  • 조사자의 의견에 따라 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환이 있는 자.
  • 연구 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물의 투여를 포함하는 조사 시험에 이전에 참여한 적이 있다.
  • 방사성 물질 또는 이온화 방사선을 사용하는 연구에 참여했거나 상당한 진단(치과용 X선 제외), 치료 또는 직업 방사선에 노출되었습니다.
  • 조사자에 의해 판단되거나 스크리닝 또는 기준선 방문에서 양성 알코올 또는 약물 테스트에 의해 결정되는 현재 알코올 또는 약물 남용.
  • 정맥 접근성이 좋지 않아 헌혈을 할 수 없습니다.
  • 연구 투여 56일 이내에 혈액을 기증했거나 연구 투여 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
  • 연구 투약 90일 이내에 또는 인플루엔자 백신의 경우 연구 투약 전 14일 이내에 예방접종을 받았습니다.
  • 비타민을 제외하고 연구 약물 투여를 시작한 후 28일 이내에 약초 제품 또는 위 pH에 영향을 미치는 약물(즉, 제산제, H2RA 및/또는 양성자 펌프 억제제)을 포함한 모든 처방 약물 또는 비처방 약물을 복용했습니다. , 아세트아미노펜, 이부프로펜.
  • 연구 스크리닝 3개월 이내에 임의의 전신 스테로이드, 면역억제제 요법 또는 화학요법제를 복용했거나 연구 동안 이러한 제제(예: 코르티코스테로이드, 면역글로불린 및 기타 면역 또는 사이토카인 기반 요법)를 받을 것으로 예상되는 자.

  • 다음 중 하나에 대한 증거:

    1. 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
    2. 실신, 심계항진 또는 설명할 수 없는 현기증.
    3. 간 질환(알려진 길버트병 포함) 또는 간 손상 또는 간 합성 기능 장애의 임상적 증거.
    4. 중증 소화성 궤양 질환, 위식도 역류 질환 또는 장기간(>6개월) 치료가 필요한 기타 위산 분비 과다 상태.
    5. 위 상태를 영구적으로 변화시키는 내과적 또는 외과적 치료(예: 위절제술)의 이력.
    6. 상당한 약물 민감성 또는 약물 알레르기.
    7. 설파제에 알려진 과민증.
    8. 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
방사성 표지된 GS-5806 50mg을 아침에 3캡슐로 1회 1회 경구 투여합니다.
의약품: GS-5806

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 [14C]-방사능의 소변 및 대변 회수
기간: 22일
이 연구의 주요 결과 측정은 총 [14C]-방사능의 소변 및 대변 회수입니다.
22일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[14C]-GS-5806 회수
기간: 22일
2차 종료점 측정은 [14C]-GS-5806 및 측정 가능한 경우 대사산물(들)의 소변 및 대변 회수입니다.
22일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 및 혈중 농도 및 PK 매개변수 - 방사능
기간: 22일
이차 종점 측정에는 총 [14C]-방사능의 혈장 및 혈액 농도와 PK 매개변수, [14C]-방사능의 혈장 대 혈액 비율이 포함됩니다.
22일
혈장 및 혈중 농도 및 PK 매개변수 - 비방사성 표지
기간: 22일
이차 종료점 측정에는 비방사성 표지 GS-5806의 혈장 농도 및 PK 매개변수와 측정 가능한 경우 그 대사체가 포함됩니다.
22일
혈장 및 혈중 농도 및 PK 매개변수 - [14C]-GS-5806
기간: 22일
이차 종점 측정에는 [14C]-GS-5806의 혈장 농도 및 PK 매개변수와 측정 가능한 경우 대사산물(들)이 포함됩니다.
22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Seth Toback, M.D., Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-218-0109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RSV 감염에 대한 임상 시험

GS-5806에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다