Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica, il metabolismo e l'escrezione di GS-5806

Criterio di inclusione:

• Avere un indice di massa corporea (BMI) calcolato da 19 a 30 kg/m2 allo screening dello studio.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, i soggetti devono essere in buona salute in base all'anamnesi, all'esame fisico (inclusi i segni vitali), allo screening e alle valutazioni di laboratorio di base (ematologia, chimica e analisi delle urine devono rientrare nell'intervallo normale del riferimento del laboratorio locale intervalli a meno che i risultati non siano stati determinati dallo sperimentatore come privi di significato clinico).
• Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante i rapporti eterosessuali dal basale per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
• Astenersi dalla donazione di sperma dal giorno -1 fino al completamento dello studio e continuando per almeno 90 giorni dalla data dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Avere una clearance della creatinina (CLcr) > 80 mL/min (utilizzando il metodo Cockcroft-Gault) in base alla creatinina sierica e al peso corporeo effettivo misurato durante la valutazione di screening.
• Movimento intestinale previsto, regolare e medio di 1-2 al giorno.

Criteri di esclusione:

• Fumatori, uso di nicotina o prodotti contenenti nicotina entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. I fumatori saranno definiti come qualsiasi soggetto che riferisca l'uso di tabacco e/o che abbia una cotinina urinaria ≥200 ng/mL allo screening.
• Un risultato positivo del test dell'anticorpo HIV-1, dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C.
• Avere qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del soggetto.
• Aver partecipato in precedenza a uno studio sperimentale che prevedeva la somministrazione di qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio.
• Hanno partecipato a studi che utilizzano radiomateriali o radiazioni ionizzanti o sono stati altrimenti esposti a significative radiazioni diagnostiche (escluse le radiografie dentali), terapeutiche o professionali.
• Abuso attuale di alcol o sostanze come giudicato dall'investigatore o come determinato da un test positivo per alcol o droghe durante lo screening o la visita di riferimento.
• Hanno scarso accesso venoso e non sono in grado di donare il sangue.
• Aver donato sangue entro 56 giorni dalla somministrazione dello studio o plasma entro 7 giorni dalla somministrazione dello studio.
• Sono stati vaccinati entro 90 giorni dalla somministrazione dello studio o, per il vaccino antinfluenzale, entro 14 giorni prima della somministrazione dello studio.
• Aver assunto farmaci su prescrizione o farmaci da banco, inclusi prodotti erboristici o farmaci che influenzano il pH gastrico (ad es. antiacidi, H2RA e/o inibitori della pompa protonica) entro 28 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio ad eccezione delle vitamine , paracetamolo e ibuprofene.
• - Aver assunto steroidi sistemici, terapie immunosoppressive o agenti chemioterapici entro 3 mesi dallo screening dello studio o si prevede di ricevere questi agenti durante lo studio (p. es., corticosteroidi, immunoglobuline e altre terapie a base di immuno o citochine).

• Prova di uno dei seguenti:

  1. Anomalie dell'ECG clinicamente significative.
  2. Sincope, palpitazioni o vertigini inspiegabili.
  3. Malattia epatica (inclusa la nota malattia di Gilbert) o evidenza clinica di danno epatico o disfunzione sintetica epatica.
  4. Grave ulcera peptica, malattia da reflusso gastroesofageo o altre condizioni di ipersecrezione di acido gastrico che richiedono un trattamento medico prolungato (> 6 mesi).
  5. Storia di trattamento medico o chirurgico che altera in modo permanente le condizioni gastriche (ad esempio, gastrectomia).
  6. Significativa sensibilità ai farmaci o allergia ai farmaci.
  7. Ipersensibilità nota ai farmaci sulfamidici.
  8. Ipersensibilità nota al farmaco in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione.