- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01801293
Badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki, metabolizmu i wydalania GS-5806
6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 mające na celu określenie bilansu masy GS-5806 po podaniu pojedynczej, doustnej dawki znakowanego radioaktywnie [14C]-GS-5806 zdrowym osobom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć obliczony wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- W opinii badacza, badani muszą być w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) oraz badań przesiewowych i podstawowych ocen laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu muszą mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym lokalnego laboratorium zakresach, chyba że badacz ustalił, że wyniki nie mają znaczenia klinicznego).
- Zgódź się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego od początku badania przez cały okres badania i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku.
- Należy powstrzymać się od dawstwa nasienia od dnia -1 do zakończenia badania i kontynuować przez co najmniej 90 dni od daty podania ostatniej dawki badanego leku.
- Mieć klirens kreatyniny (CLcr) > 80 ml/min (metodą Cockcrofta-Gaulta) na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i rzeczywistej masy ciała zmierzonej podczas oceny przesiewowej.
- Przewidywane, regularne, średnie wypróżnienia 1-2 dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze, stosowanie nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Palacze zostaną zdefiniowani jako każdy pacjent, który zgłasza używanie tytoniu i/lub którego stężenie kotyniny w moczu wynosi ≥200 ng/ml podczas badania przesiewowego.
- Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko HIV-1, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Mieć jakąkolwiek poważną lub czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
- Uczestniczyli wcześniej w badaniu badawczym obejmującym podawanie dowolnego badanego związku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w badaniu.
- Uczestniczyli w badaniach z użyciem materiałów radioaktywnych lub promieniowania jonizującego lub byli w inny sposób narażeni na znaczące promieniowanie diagnostyczne (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów), terapeutyczne lub zawodowe.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, ocenione przez Badacza lub określone na podstawie pozytywnego wyniku testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
- Mają słaby dostęp żylny i nie mogą oddać krwi.
- Oddali krew w ciągu 56 dni od podania dawki w badaniu lub osocze w ciągu 7 dni od podania dawki w badaniu.
- Zostały zaszczepione w ciągu 90 dni od podania dawki w badaniu lub, w przypadku szczepionki przeciw grypie, w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w badaniu.
- przyjmować jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty, w tym produkty ziołowe lub leki wpływające na pH żołądka (tj. leki zobojętniające, H2RA i/lub inhibitory pompy protonowej) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia dawkowania badanego leku, z wyjątkiem witamin , paracetamol i ibuprofen.
- Przyjmowali jakiekolwiek systemowe steroidy, terapie immunosupresyjne lub chemioterapeutyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub spodziewali się otrzymać te środki podczas badania (np. kortykosteroidy, immunoglobuliny i inne terapie oparte na immunoterapii lub cytokinach).
Dowód na którekolwiek z poniższych:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
- Omdlenia, kołatanie serca lub niewyjaśnione zawroty głowy.
- Choroba wątroby (w tym znana choroba Gilberta) lub kliniczne objawy uszkodzenia wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężka choroba wrzodowa, choroba refluksowa przełyku lub inne stany nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego wymagające przedłużonego (>6 miesięcy) leczenia.
- Historia leczenia medycznego lub chirurgicznego, które trwale zmienia stan żołądka (np. wycięcie żołądka).
- Znaczna wrażliwość na lek lub alergia na lek.
- Znana nadwrażliwość na leki sulfonamidowe.
- Znana nadwrażliwość na badany lek, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Jednorazowa pojedyncza dawka 50 mg znakowanego radioaktywnie GS-5806 podawana doustnie w 3 kapsułkach rano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odzyskiwanie całkowitej radioaktywności [14C] w moczu i kale
Ramy czasowe: 22 dni
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest odzyskanie całkowitej radioaktywności [14C] w moczu i kale.
|
22 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odzyskiwanie [14C]-GS-5806
Ramy czasowe: 22 dni
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest odzyskanie [14C]-GS-5806 z moczem i kałem oraz, jeśli jest to możliwe, jego metabolitu(ów).
|
22 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie w osoczu i krwi oraz parametry PK - Radioaktywność
Ramy czasowe: 22 dni
|
Pomiary drugorzędowych punktów końcowych obejmują stężenie w osoczu i krwi oraz parametry farmakokinetyczne całkowitej radioaktywności [14C] oraz stosunek radioaktywności [14C] w osoczu do krwi.
|
22 dni
|
Stężenie w osoczu i krwi oraz parametry PK - Nieznakowane radioizotopem
Ramy czasowe: 22 dni
|
Pomiary drugorzędowych punktów końcowych obejmują stężenie w osoczu i parametry farmakokinetyczne nieznakowanego radioaktywnie GS-5806 oraz, jeśli można to zmierzyć, jego metabolitu(ów).
|
22 dni
|
Stężenie w osoczu i krwi oraz parametry PK - [14C]-GS-5806
Ramy czasowe: 22 dni
|
Pomiary drugorzędowych punktów końcowych obejmują stężenie w osoczu i parametry farmakokinetyczne [14C]-GS-5806, a tam, gdzie jest to możliwe, jego metabolit(y).
|
22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Seth Toback, M.D., Gilead Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-218-0109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie RSV
-
PfizerZakończony
-
University of RochesterAktywny, nie rekrutującySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Stany Zjednoczone
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeAktywny, nie rekrutującySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Zjednoczone Królestwo
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZakończonySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Stany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
NovavaxPATHZakończonySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Stany Zjednoczone
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutacyjnySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Izrael, Australia, Niemcy, Republika Korei, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Brazylia, Nowa Zelandia, Polska, Rumunia, Afryka Południowa, Meksyk
-
NovavaxZakończonySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Stany Zjednoczone
-
NovavaxZakończonySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Stany Zjednoczone
-
VaxartZakończonySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na GS-5806
-
Gilead SciencesWycofaneZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymAustralia
-
Gilead SciencesZakończonyZakażenie syncytialnym wirusem oddechowymStany Zjednoczone, Francja, Szwecja, Republika Korei, Szwajcaria
-
Gilead SciencesZakończonySyncytialny wirus oddechowyRepublika Korei, Tajwan, Izrael, Stany Zjednoczone, Francja, Singapur, Szwecja, Australia, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Brazylia, Niemcy, Holandia, Hiszpania, Szwajcaria
-
Gilead SciencesZakończonySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Stany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Holandia, Australia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Francja
-
Gilead SciencesZakończonyZakażenie syncytialnym wirusem oddechowymRepublika Korei, Australia, Izrael, Nowa Zelandia, Holandia, Stany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Belgia, Polska
-
Gilead SciencesZakończonyOcena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności GS-9450 u pacjentów z przewlekłym HCVZakażenie HCVStany Zjednoczone, Holandia, Niemcy
-
Gilead SciencesZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone, Francja
-
Gilead SciencesAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BTajwan, Nowa Zelandia
-
Gilead SciencesZakończonyBrodawki narządów płciowychStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesOno Pharmaceutical Co. Ltd; Galapagos NVZakończonyZespół SjogrenaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Polska