En fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken, metabolismen og utskillelsen av GS-5806

Inklusjonskriterier:

• Ha en beregnet kroppsmasseindeks (BMI) fra 19 til 30 kg/m2 ved studiescreening.
• Etter etterforskerens oppfatning må forsøkspersonene være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og screening og baseline laboratorieevalueringer (hematologi, kjemi og urinanalyse må falle innenfor normalområdet for det lokale laboratoriets referanse med mindre resultatene har blitt fastslått av etterforskeren å ikke ha noen klinisk betydning).
• Godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under heteroseksuelt samleie fra baseline gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter seponering av studiemedikamentet.
• Avstå fra sæddonasjon fra dag -1 gjennom fullføring av studien og fortsett i minst 90 dager fra datoen for siste dose av studiemedikamentet.
• Ha en kreatininclearance (CLcr) > 80 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden) basert på serumkreatinin og faktisk kroppsvekt målt ved screeningsevalueringen.
• Forventet, regelmessig, gjennomsnittlig avføring på 1-2 per dag.

Ekskluderingskriterier:

• Røykere, bruk av nikotin eller nikotinholdige produkter innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Røykere vil bli definert som alle forsøkspersoner som rapporterer tobakksbruk og/eller som har en urinkotinin ≥200 ng/ml ved screening.
• Et positivt HIV-1-antistoff, Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller Hepatitt C-antistofftestresultat.
• Har noen alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre forsøkspersonens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
• Har tidligere deltatt i en undersøkelse som involverer administrering av en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før studiedosering.
• Har deltatt i studier med bruk av radiomaterialer eller ioniserende stråling eller på annen måte vært utsatt for betydelig diagnostisk (unntatt tannrøntgen), terapeutisk eller yrkesmessig stråling.
• Nåværende alkohol- eller rusmisbruk som bedømt av etterforskeren eller som bestemt av en positiv alkohol- eller narkotikatest ved screening eller baseline-besøk.
• Har dårlig venetilgang og klarer ikke å donere blod.
• Har donert blod innen 56 dager etter studiedosering eller plasma innen 7 dager etter studiedosering.
• Har blitt vaksinert innen 90 dager etter studiedosering eller, for influensavaksine, innen 14 dager før studiedosering.
• Har tatt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner, inkludert urteprodukter, eller medisiner som påvirker mage-pH (dvs. syrenøytraliserende midler, H2RA og/eller protonpumpehemmere) innen 28 dager etter påbegynt dosering av studiemedisin, med unntak av vitaminer , paracetamol og ibuprofen.
• Har tatt noen systemiske steroider, immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler innen 3 måneder etter studiescreening, eller forventet å motta disse midlene under studien (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner og andre immun- eller cytokinbaserte terapier).

• Bevis på noe av følgende:

  1. Klinisk signifikante EKG-avvik.
  2. Synkope, hjertebank eller uforklarlig svimmelhet.
  3. Leversykdom (inkludert kjent Gilberts sykdom) eller kliniske bevis på leverskade eller syntetisk nedsatt leverfunksjon.
  4. Alvorlig magesårsykdom, gastroøsofageal reflukssykdom eller andre magesyrehypersekretoriske tilstander som krever langvarig (>6 måneder) medisinsk behandling.
  5. Anamnese med medisinsk eller kirurgisk behandling som permanent endrer gastriske tilstander (f.eks. gastrektomi).
  6. Betydelig legemiddelfølsomhet eller legemiddelallergi.
  7. Kjent overfølsomhet for sulfa-medisiner.
  8. Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet, metabolitter eller formuleringshjelpestoffer.