Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, le métabolisme et l'excrétion du GS-5806

Critère d'intégration:

• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 19 à 30 kg/m2 lors de la sélection de l'étude.
• De l'avis de l'enquêteur, les sujets doivent être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique (y compris les signes vitaux) et du dépistage et des évaluations de laboratoire de base (l'hématologie, la chimie et l'analyse d'urine doivent se situer dans la plage normale de référence du laboratoire local sauf si les résultats ont été déterminés par l'investigateur comme n'ayant aucune signification clinique).
• Accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant les rapports hétérosexuels à partir de la ligne de base tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
• S'abstenir de donner du sperme du jour -1 jusqu'à la fin de l'étude et continuer pendant au moins 90 jours à compter de la date de la dernière dose du médicament à l'étude.
• Avoir une clairance de la créatinine (CLcr) > 80 ml/min (selon la méthode Cockcroft-Gault) basée sur la créatinine sérique et le poids corporel réel mesuré lors de l'évaluation de dépistage.
• Selles anticipées, régulières et moyennes de 1 à 2 par jour.

Critère d'exclusion:

• Fumeurs, utilisation de nicotine ou de produits contenant de la nicotine dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Les fumeurs seront définis comme tout sujet qui déclare avoir consommé du tabac et/ou qui a une cotinine urinaire ≥ 200 ng/mL au moment du dépistage.
• Un résultat positif au test d'anticorps anti-VIH-1, d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou d'anticorps anti-hépatite C.
• Avoir une maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet.
• Avoir déjà participé à un essai expérimental impliquant l'administration de tout composé expérimental dans les 30 jours précédant le dosage de l'étude.
• Avoir participé à des études utilisant des radiomatériaux ou des rayonnements ionisants ou avoir été autrement exposé à des rayonnements diagnostiques (à l'exclusion des rayons X dentaires), thérapeutiques ou professionnels importants.
• Abus actuel d'alcool ou de substances, tel que jugé par l'enquêteur ou déterminé par un test d'alcoolémie ou de drogue positif lors du dépistage ou de la visite de référence.
• Avoir un mauvais accès veineux et ne pas pouvoir donner de sang.
• Avoir donné du sang dans les 56 jours suivant l'administration de l'étude ou du plasma dans les 7 jours suivant l'administration de l'étude.
• Avoir été vacciné dans les 90 jours suivant l'administration de l'étude ou, pour le vaccin antigrippal, dans les 14 jours précédant l'administration de l'étude.
• Avoir pris des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre, y compris des produits à base de plantes, ou des médicaments qui affectent le pH gastrique (c'est-à-dire des antiacides, des anti-H2 et/ou des inhibiteurs de la pompe à protons) dans les 28 jours suivant le début de l'étude. dosage du médicament à l'exception des vitamines , acétaminophène et ibuprofène.
• Avoir pris des stéroïdes systémiques, des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques dans les 3 mois suivant le dépistage de l'étude, ou s'attendre à recevoir ces agents pendant l'étude (par exemple, des corticostéroïdes, des immunoglobulines et d'autres thérapies à base d'immuno ou de cytokines).

• Preuve de l'un des éléments suivants :

  1. Anomalies ECG cliniquement significatives.
  2. Syncope, palpitations ou étourdissements inexpliqués.
  3. Maladie du foie (y compris la maladie de Gilbert connue) ou signes cliniques de lésions hépatiques ou de dysfonctionnement synthétique hépatique.
  4. Ulcère gastro-duodénal sévère, reflux gastro-oesophagien ou autres conditions d'hypersécrétion d'acide gastrique nécessitant un traitement médical prolongé (> 6 mois).
  5. Antécédents de traitement médical ou chirurgical qui modifie de façon permanente les conditions gastriques (par exemple, la gastrectomie).
  6. Sensibilité médicamenteuse importante ou allergie médicamenteuse.
  7. Hypersensibilité connue aux sulfamides.
  8. Hypersensibilité connue au médicament à l'étude, aux métabolites ou aux excipients de la formulation.