En fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken, metabolismen och utsöndringen av GS-5806

Inklusionskriterier:

• Ha ett beräknat kroppsmassaindex (BMI) från 19 till 30 kg/m2 vid studiescreening.
• Enligt utredarens åsikt måste försökspersonerna vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och screening och baslinjelaboratorieutvärderingar (hematologi, kemi och urinanalys måste falla inom det normala intervallet för det lokala laboratoriets referens intervall om inte resultaten har fastställts av utredaren att inte ha någon klinisk betydelse).
• Gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under heterosexuellt samlag från baslinjen under hela studieperioden och i 90 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
• Avstå från spermiedonation från dag -1 genom att avsluta studien och fortsätta i minst 90 dagar från datumet för den sista dosen av studieläkemedlet.
• Ha ett kreatininclearance (CLcr) > 80 ml/min (med Cockcroft-Gault-metoden) baserat på serumkreatinin och faktisk kroppsvikt mätt vid screeningutvärderingen.
• Förväntad, regelbunden, genomsnittlig tarmrörelse på 1-2 per dag.

Exklusions kriterier:

• Rökare, användning av nikotin eller nikotinhaltiga produkter inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Rökare kommer att definieras som varje försöksperson som rapporterar tobaksanvändning och/eller som har en urinkotinin ≥200 ng/ml vid screening.
• En positiv HIV-1-antikropp, Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikroppstestresultat.
• Har någon allvarlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.
• Har tidigare deltagit i en prövning som involverar administrering av någon undersökningssubstans inom 30 dagar före studiedosering.
• Har deltagit i studier med radiomaterial eller joniserande strålning eller på annat sätt utsatts för betydande diagnostisk (exklusive tandröntgen), terapeutisk eller yrkesmässig strålning.
• Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk som bedömts av utredaren eller som fastställts av ett positivt alkohol- eller drogtest vid screening eller baslinjebesök.
• Har dålig ventillgång och kan inte donera blod.
• Har donerat blod inom 56 dagar efter studiedosering eller plasma inom 7 dagar efter studiedosering.
• Har vaccinerats inom 90 dagar efter studiedosering eller, för influensavaccin, inom 14 dagar före studiedosering.
• Har tagit några receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade produkter, eller mediciner som påverkar magsäckens pH (dvs antacida, H2RA och/eller protonpumpshämmare) inom 28 dagar efter påbörjad dosering av studieläkemedlet med undantag för vitaminer acetaminofen och ibuprofen.
• Har tagit några systemiska steroider, immunsuppressiva terapier eller kemoterapeutiska medel inom 3 månader efter studiescreening, eller förväntat sig att få dessa medel under studien (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner och andra immun- eller cytokinbaserade terapier).

• Bevis på något av följande:

  1. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
  2. Synkope, hjärtklappning eller oförklarlig yrsel.
  3. Leversjukdom (inklusive känd Gilberts sjukdom) eller kliniska tecken på leverskada eller nedsatt syntetisk leverfunktion.
  4. Svår magsår, gastroesofageal refluxsjukdom eller andra magsyrahypersekretoriska tillstånd som kräver långvarig (>6 månader) medicinsk behandling.
  5. Historik med medicinsk eller kirurgisk behandling som permanent förändrar magbesvären (t.ex. gastrectomy).
  6. Betydande läkemedelskänslighet eller läkemedelsallergi.
  7. Känd överkänslighet mot sulfa-läkemedel.
  8. Känd överkänslighet mot studieläkemedlet, metaboliter eller formuleringshjälpämnen.