Et fase 1-studie til evaluering af farmakokinetikken, metabolismen og udskillelsen af ​​GS-5806

Inklusionskriterier:

• Har et beregnet body mass index (BMI) fra 19 til 30 kg/m2 ved undersøgelsesscreening.
• Efter efterforskerens opfattelse skal forsøgspersoner være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og screening og baseline laboratorieevalueringer (hæmatologi, kemi og urinanalyse skal falde inden for det normale område af det lokale laboratoriums reference). intervaller, medmindre resultaterne er blevet fastslået af investigator til ikke at have nogen klinisk betydning).
• Accepter at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under heteroseksuelt samleje fra baseline gennem hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
• Afstå fra sæddonation fra dag -1 gennem afslutning af undersøgelsen og fortsæt i mindst 90 dage fra datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har en kreatininclearance (CLcr) > 80 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-metoden) baseret på serumkreatinin og faktisk kropsvægt målt ved screeningsevalueringen.
• Forventet, regelmæssig, gennemsnitlig afføring på 1-2 om dagen.

Ekskluderingskriterier:

• Rygere, brug af nikotin eller nikotinholdige produkter inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Rygere vil blive defineret som ethvert forsøgsperson, der rapporterer tobaksbrug og/eller som har en urin cotinin ≥200 ng/ml ved screening.
• Et positivt HIV-1-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C-antistoftestresultat.
• Har nogen alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
• Har tidligere deltaget i et afprøvningsforsøg, der involverer administration af et hvilket som helst forsøgsstof inden for 30 dage før undersøgelsesdosering.
• Har deltaget i undersøgelser med radiomaterialer eller ioniserende stråling eller på anden måde været udsat for væsentlig diagnostisk (undtagen dental røntgenstråler), terapeutisk eller erhvervsmæssig stråling.
• Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug som vurderet af efterforskeren eller som bestemt ved en positiv alkohol- eller stoftest ved screening eller baselinebesøg.
• Har dårlig veneadgang og er ude af stand til at donere blod.
• Har doneret blod inden for 56 dage efter undersøgelsesdosering eller plasma inden for 7 dage efter undersøgelsesdosering.
• Er blevet vaccineret inden for 90 dage efter forsøgsdosering eller, for influenzavaccinen, inden for 14 dage før undersøgelsesdosering.
• Har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, inklusive urteprodukter, eller medicin, der påvirker gastrisk pH (dvs. antacida, H2RA'er og/eller protonpumpehæmmere) inden for 28 dage efter påbegyndt dosering af studielægemidlet med undtagelse af vitaminer acetaminophen og ibuprofen.
• Har taget systemiske steroider, immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder efter undersøgelsens screening eller forventet at modtage disse midler under undersøgelsen (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner og andre immun- eller cytokinbaserede terapier).

• Bevis på et af følgende:

  1. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
  2. Synkope, hjertebanken eller uforklarlig svimmelhed.
  3. Leversygdom (herunder kendt Gilberts sygdom) eller kliniske tegn på leverskade eller nedsat syntetisk leverfunktion.
  4. Alvorlig mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom eller andre mavesyrehypersekretoriske tilstande, der kræver langvarig (>6 måneder) medicinsk behandling.
  5. Anamnese med medicinsk eller kirurgisk behandling, der permanent ændrer de gastriske tilstande (f.eks. gastrectomi).
  6. Betydelig lægemiddelfølsomhed eller lægemiddelallergi.
  7. Kendt overfølsomhed over for sulfa-lægemidler.
  8. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, metabolitter eller formuleringshjælpestoffer.