Vaiheen 1 tutkimus GS-5806:n farmakokinetiikan, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Laskettu painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2 tutkimusseulonnassa.
• Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöiden tulee olla terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoimintojen) sekä seulonnan ja laboratoriotutkimuksen (hematologian, kemian ja virtsatutkimuksen) perusteella (hematologian, kemian ja virtsaanalyysin on oltava paikallisen laboratorion viitearvojen normaalialueella). vaihteluvälit, ellei tutkija ole todennut tuloksilla olevan kliinistä merkitystä).
• Hyväksyvät erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisen heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana lähtötasosta koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
• Vältä siittiöiden luovuttamista päivästä -1 tutkimuksen loppuun asti ja jatka vähintään 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) > 80 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-menetelmää) perustuu seerumin kreatiniiniin ja todelliseen ruumiinpainoon seulontaarvioinnissa mitattuna.
• Odotettu, säännöllinen, keskimäärin 1-2 suolen vuorokaudessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Tupakoitsijat, nikotiinin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka ilmoittaa käyttävänsä tupakkaa ja/tai jonka virtsan kotiniini on ≥ 200 ng/ml seulonnassa.
• Positiivinen HIV-1-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-ainetestin tulos.
• Sinulla on vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkittavan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
• Ovat aiemmin osallistuneet tutkimustutkimukseen, jossa annettiin mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen tutkimusannostusta.
• on osallistunut tutkimuksiin radiomateriaaleja tai ionisoivaa säteilyä käyttäen tai muuten altistunut merkittävälle diagnostiselle (pois lukien hammasröntgen), terapeuttiselle tai työperäiselle säteilylle.
• Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tutkijan arvioimana tai positiivisen alkoholi- tai huumetestin perusteella seulonnassa tai lähtötilanteessa.
• Heillä on huono laskimoyhteys, eivätkä he pysty luovuttamaan verta.
• Hän on luovuttanut verta 56 päivän kuluessa tutkimusannoksesta tai plasmaa 7 päivän kuluessa tutkimusannoksesta.
• on rokotettu 90 päivän kuluessa tutkimusannoksesta tai influenssarokotteen osalta 14 päivän kuluessa ennen tutkimusannostusta.
• olet käyttänyt reseptilääkkeitä tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, tai mahalaukun pH-arvoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. antasidit, H2RA:t ja/tai protonipumpun estäjät) 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta, lukuun ottamatta vitamiineja asetaminofeeni ja ibuprofeeni.
• olet käyttänyt systeemisiä steroideja, immunosuppressiivisia hoitoja tai kemoterapeuttisia aineita 3 kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta tai olette saaneet näitä aineita tutkimuksen aikana (esim. kortikosteroideja, immunoglobuliineja ja muita immuuni- tai sytokiinipohjaisia ​​hoitoja).

• Todiste jostakin seuraavista:

  1. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
  2. Pyörtyminen, sydämentykytys tai selittämätön huimaus.
  3. Maksasairaus (mukaan lukien tunnettu Gilbertin tauti) tai kliininen näyttö maksavauriosta tai maksan synteettisestä toimintahäiriöstä.
  4. Vaikea peptinen haavasairaus, gastroesofageaalinen refluksitauti tai muut mahahapon liikaeritystilat, jotka vaativat pitkäaikaista (> 6 kuukautta) lääketieteellistä hoitoa.
  5. Aiempi lääketieteellinen tai kirurginen hoito, joka muuttaa pysyvästi mahalaukun tiloja (esim. mahalaukun poisto).
  6. Merkittävä lääkeherkkyys tai lääkeallergia.
  7. Tunnettu yliherkkyys sulfa-lääkkeille.
  8. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille.