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阿糖胞苷和盐酸柔红霉素或伊达比星和阿糖胞苷联合或不联合伏立诺他治疗既往未治疗的急性髓性白血病的年轻患者

2018年11月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

标准阿糖胞苷加柔红霉素 (7+3) 疗法或伊达比星与高剂量阿糖胞苷 (IA) 对比 IA 与伏立诺他 (NSC-701852) (IA + V) 治疗先前未治疗的急性髓性白血病 (AML) 的年轻患者的随机 III 期研究)

这项随机 III 期试验研究了阿糖胞苷和盐酸柔红霉素或伊达比星和阿糖胞苷联合或不联合伏立诺他，以了解它们在治疗先前未治疗的急性髓性白血病的年轻患者中的效果。 化疗中使用的药物，如阿糖胞苷、盐酸柔红霉素、伊达比星和伏立诺他，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止扩散。 给予一种以上的药物（联合化疗）并以不同的剂量和不同的组合给予药物可能会杀死更多的癌细胞。 目前尚不清楚哪种联合化疗对治疗急性髓性白血病更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较接受标准 7+3（阿糖胞苷和盐酸柔红霉素）或伊达比星和高剂量阿糖胞苷 (IA) 的急性髓性白血病 (AML) 患者与接受 IA + 伏立诺他的患者的无事件生存期 (EFS)。 （化疗）二。 确定是否有可能使 60% 或更多的高危 AML 成人（通过细胞遗传学）在首次完全缓解 (CR1) 中接受同种异体造血细胞移植 (HCT)。 （移植）

次要目标：

I. 估计三种方案在该患者群体中的毒性频率和严重程度。 （化疗）二。 估计接受移植的患者的无病生存期 (DFS)。 （移植） 三。 比较接受标准 7 + 3 的患者与接受 IA 的患者之间的无事件生存期 (EFS)。 （化疗）IV. 估计突变核磷蛋白（核仁磷蛋白 B23、numatrin）(NPM1)、异柠檬酸脱氢酶 1 (NADP+)、可溶性 (IDH1)、异柠檬酸脱氢酶 2 (NADP+)、线粒体 (IDH2)、tet 甲基胞嘧啶双加氧酶 2 (TET2) 的发生率和脱氧核糖核酸 (DNA) (cytosine-5-)-methyltransferase 3 alpha (DNMT3A) 和本研究中患者的细胞遗传学风险分布，并评估这些与总生存期 (OS)、无事件生存期 (EFS) 之间的关联、无病生存期 (DFS) 和完全缓解率。 （化疗/转化医学）V. 比较接受标准 7+3 疗法或 IA 的患者与接受 IA + 伏立诺他的患者之间的完全反应率、无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS)。 （化疗）

三级目标：

I. 未来计划的研究将包括测试组蛋白 H3 乙酰化、γ H2A 组蛋白家族、成员 X (H2AX) 的诱导、活性氧 (ROS) 抗性和 DNA 甲基化谱的分析。 （化疗/转化医学）

大纲：患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。

归纳/再归纳：

ARM I：患者在第 1-7 天连续接受标准剂量阿糖胞苷静脉注射 (IV)，并在第 1-3 天接受盐酸柔红霉素 IV。 残留原始细胞的患者可能会在第 15 天开始接受再诱导治疗。 达到完全缓解 (CR) 或完全缓解但血小板恢复不完全 (CRi) 的患者可以进行同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 或巩固治疗。

ARM II：患者在第 1-4 天连续接受高剂量阿糖胞苷静脉注射，并在第 1-3 天接受伊达比星静脉注射超过 15 分钟。 残留原始细胞的患者可能会在第 28 天开始接受再诱导治疗。 达到 CR 或 CRi 的患者可以进行同种异体 HSCT 或巩固治疗。

ARM III：患者在第 1-3 天接受伏立诺他口服 (PO) 每日三次 (TID)，在第 4-7 天连续接受高剂量阿糖胞苷静脉注射，并在第 4-6 天接受伊达比星静脉注射超过 15 分钟。 残留原始细胞的患者可能会在第 28 天开始接受再诱导治疗。 达到 CR 或 CRi 的患者可以进行同种异体 HSCT 或巩固治疗。 （永久关闭应计，2015 年 6 月 2 日生效）之前随机分配到第 III 组的患者可以在没有伏立诺他的情况下继续治疗。

合并：

ARM I：患者在第 1、3 和 5 天每 12 小时接受阿糖胞苷 IV 超过 3 小时。

ARM II：患者在第 1-3 天连续接受阿糖胞苷静脉注射，并在第 1-2 天接受伊达比星静脉注射超过 15 分钟。

ARM III：患者在第 1-3 天接受伏立诺他 PO TID，在第 4-6 天连续接受阿糖胞苷静脉注射，在第 4-5 天接受伊达比星静脉注射超过 15 分钟。 （永久关闭应计，2015 年 6 月 2 日生效）之前随机分配到第 III 组的患者可以继续使用或不使用伏立诺他进行治疗。

在所有组中，治疗每 28 天重复 4 个疗程或在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下直到移植。

移植：患者可能在诱导治疗或巩固治疗后接受同种异体移植。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

754

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Regional Hospital
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Yuma、Arizona、美国、85364
        • Yuma Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Mercy Cancer Center-Hot Springs
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Marysville、California、美国、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Cumming、Georgia、美国、30041
        • Northside Hospital-Forsyth
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Medical Center
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee、Illinois、美国、60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford、Illinois、美国、61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • North Shore Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea、Illinois、美国、62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan、Kansas、美国、66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson、Kansas、美国、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Novi、Michigan、美国、48374-1236
        • Assarian Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Providence Hospital-Southfield Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre、Missouri、美国、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney、Nebraska、美国、68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Hemotology and Oncology Consultants PC
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Asheville Hematology-Oncology Associates
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mountain Radiation Oncology
      • Brevard、North Carolina、美国、28712
        • Transylvania Regional Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Franklin、North Carolina、美国、28734
        • Angel Medical Center
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Marion、North Carolina、美国、28752
        • McDowell Hospital
      • Spruce Pine、North Carolina、美国、28777
        • Blue Ridge Regional Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、美国、45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Ephrata Community Hospital
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、美国、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University School of Medicine
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Lancaster、South Carolina、美国、29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Memorial Hospital
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Ooltewah、Tennessee、美国、37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、美国、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue、Washington、美国、98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Enumclaw、Washington、美国、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • United General Hospital
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、美国、99220
        • Rockwood Clinic
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 第 1 步 - 诱导/再诱导
  • 患者必须是经形态学确诊的新诊断急性髓性白血病（AML）伴有血液或骨髓疾病；在没有骨髓或血液受累的情况下仅患有髓外疾病的患者不符合资格；注意：本协议使用世界卫生组织 (WHO) 的 AML 诊断标准；患有急性早幼粒细胞白血病（APL，法国-美国-英国 [FAB]，M3）或慢性粒细胞白血病（CML）的母细胞转化的患者不符合资格；患有已知核心结合因子 (CBF) 或 fms 样酪氨酸激酶 3 (FLT3) 相关白血病的患者有资格参加本研究，但应优先接受国家癌症研究所 (NCI) 赞助的针对这些亚型的方案（如果有）
  • 患者必须在注册前 28 天内获得诊断/治疗前标本，以进行细胞遗传学（如果可能，还包括荧光原位杂交 [FISH]）分析以确定风险状态；高风险分类将定义为 del(5q)/-5、del(7q)/-7、abn3q26 [inv(3)/t(3;3)]、11q23 重排 [t(9;11) 除外]， 17p-、t(6;9)、t(9;22)、复杂（至少 3 个不相关的异常 [abn]）和单体核型（丢失两条不同的染色体或丢失一条染色体以及染色体结构异常add、ring 和 mar 除外）；必须提交核型图和细胞遗传学/FISH 分析报告以供学科审查
  • 患者必须是未接受过化疗的，即之前未接受过任何针对 AML 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的诱导化疗；允许采取单采术或羟基脲等临时性事先措施；允许预先接受蒽环类药物治疗，但剂量不得超过 200 mg/m^2 柔红霉素或等效药物；允许对疑似 APL 进行预先全反式维甲酸 (ATRA)；允许先前因中枢神经系统 (CNS) 受累而使用甲氨蝶呤；既往有 MDS 病史的患者不得接受阿扎胞苷、地西他滨、来那度胺或伏立诺他治疗
  • 患者必须在提交转化医学登记前 28 天内获得外周血和骨髓抽吸标本；在患者同意的情况下，残差将被储存起来用于未来的研究
  • 患者必须具有 Zubrod 性能状态 =< 3
  • 患者必须在注册前 28 天内进行过超声心动图 (ECHO) 或多门控采集扫描 (MUGA)，且射血分数 >= 45%
  • 患者在注册前 28 天内不得通过心电图 (EKG) 确定的校正 QT (QTc) 间期延长（> 500 毫秒）
  • 患者不得患有以下定义的心脏病：纽约心脏协会 (NYHA) > II 级；患者在过去 6 个月内不得有不稳定型心绞痛（静息时心绞痛症状）或新发心绞痛（最近 3 个月内开始）或心肌梗塞
  • 患者不得有任何可能干扰研究程序或结果的并存医疗状况，并且必须是接受强化化疗的合理候选人（根据其主治医师的意见）

  • 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性 (+) 的患者只要在登记前 28 天内满足以下所有附加标准，即符合资格：

    • 分化簇 (CD) 4 个细胞 >= 500/mm^3
    • 病毒载量 < 50 拷贝的 HIV 信使核糖核酸 (mRNA)/mm^3 如果联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 或 < 25,000 拷贝的 HIV mRNA 如果不使用 cART
    • 没有齐多夫定或司他夫定作为 cART 的一部分； HIV+ 且不符合所有这些标准的患者不符合本研究的资格
  • 已知乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者可能符合条件，前提是他们在注册前 28 天内的病毒载量 < 800,000 IU/mL
  • 患者必须能够口服药物
  • 患者必须在注册前 28 天内获得病史和体格检查
  • 患者不得怀孕或哺乳；具有生育潜力的女性/男性必须同意使用有效的避孕方法；如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”；除常规避孕方法外，"有效避孕"还包括异性独身和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术；但是，如果以前未婚的患者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得异性活跃，则他/她有责任开始采取避孕措施
  • 如果不需要同时治疗，则允许既往恶性肿瘤；例外：允许积极的激素治疗
  • 患者不得接受丙戊酸
  • 必须告知所有患者本研究的研究性质；患者或合法授权代表必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
  • 作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统
  • 第 2 步 - 整合

  • 如果患者有资格进行初始诱导/再诱导注册并满足以下附加标准，则他们可以注册合并：

    • 患者必须在完成诱导或再诱导治疗后达到形态学缓解（完全缓解 [CR] 或完全缓解伴不完全血细胞计数恢复 [CRi]）；患者必须保持缓解状态，直到开始巩固，并且必须在登记进入第 2 步之前的 28 天内通过骨髓和外周血检查记录这一点
    • 治疗医师认为具有临床意义的所有非血液学治疗相关毒性必须解决 =< 2 级
    • 患者必须未接受过同种异体干细胞移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（标准剂量阿糖胞苷、盐酸柔红霉素）

诱导/再诱导：患者在第 1-7 天连续接受标准剂量阿糖胞苷静脉注射，并在第 1-3 天接受盐酸柔红霉素静脉注射。 残留原始细胞的患者可能会在第 15 天开始接受再诱导治疗。 达到 CR 或 CRi 的患者可以进行同种异体 HSCT 或巩固治疗。

巩固：患者在第 1、3 和 5 天每 12 小时接受阿糖胞苷 IV 超过 3 小时。

移植：患者可能在诱导治疗或巩固治疗后接受同种异体移植。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
药品：盐酸柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 蛇蝎苷
  • 小蠊
  • 道诺红霉素氯菌
  • 道诺布林
  • 柔毛藻
  • 柔红碱
  • 道诺霉素盐酸盐
  • 柔红霉素盐酸盐
  • 盐酸柔红霉素
  • FI-6339
  • 翁德纳
  • RP-13057
  • 盐酸鲁比霉素
  • 红宝石
  • 盐酸道诺霉素
程序：同种异体造血干细胞移植
接受同种异体移植
其他名称：
  • 同种异体造血细胞移植
  • 高等学校
  • HSCT
  • 同种异体干细胞移植
实验性的：II 组（高剂量阿糖胞苷、伊达比星）

诱导/再诱导：患者在第 1-4 天连续接受高剂量阿糖胞苷静脉注射，并在第 1-3 天接受伊达比星静脉注射超过 15 分钟。 残留原始细胞的患者可能会在第 28 天开始接受再诱导治疗。 达到 CR 或 CRi 的患者可以进行同种异体 HSCT 或巩固治疗。

巩固：患者在第 1-3 天连续接受阿糖胞苷静脉注射，并在第 1-2 天接受伊达比星静脉注射超过 15 分钟。

移植：患者可能在诱导治疗或巩固治疗后接受同种异体移植。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
药品：伊达比星
鉴于IV
其他名称：
  • 4-去甲氧基道诺霉素
  • 4-去甲氧基柔红霉素
  • 4-DMDR
程序：同种异体造血干细胞移植
接受同种异体移植
其他名称：
  • 同种异体造血细胞移植
  • 高等学校
  • HSCT
  • 同种异体干细胞移植
实验性的：Arm III（伏立诺他、大剂量阿糖胞苷、伊达比星）

诱导/再诱导：患者在第 1-3 天接受伏立诺他 PO TID，在第 4-7 天连续接受高剂量阿糖胞苷静脉注射，并在第 4-6 天接受伊达比星静脉注射超过 15 分钟。 残留原始细胞的患者可能会在第 28 天开始接受再诱导治疗。 达到 CR 或 CRi 的患者可以进行同种异体 HSCT 或巩固治疗。

巩固：患者在第 1-3 天接受伏立诺他 PO TID，在第 4-6 天连续接受阿糖胞苷静脉注射，在第 4-5 天接受伊达比星静脉注射超过 15 分钟。

移植：患者可能在诱导治疗或巩固治疗后接受同种异体移植。 （永久关闭应计，2015 年 6 月 2 日生效）先前随机分配到第 III 组的患者可以继续使用或不使用伏立诺他进行治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
药品：伏立诺他
给定采购订单
其他名称：
  • 萨哈
  • 辛二酰苯胺异羟肟酸
  • MSK-390
  • 佐林扎
  • L-001079038
  • 辛二酰异羟肟酸
药品：伊达比星
鉴于IV
其他名称：
  • 4-去甲氧基道诺霉素
  • 4-去甲氧基柔红霉素
  • 4-DMDR
程序：同种异体造血干细胞移植
接受同种异体移植
其他名称：
  • 同种异体造血细胞移植
  • 高等学校
  • HSCT
  • 同种异体干细胞移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：EFS 评估长达 5 年，2 年 EFS 报告

计算所有患者的 EFS，从研究的初始注册日期到以下第一个情况：任何原因死亡、缓解后复发（CR 或 CRi）或完成方案诱导/再诱导治疗但无 CR 或 CRi 记录.

手臂的 2 年 EFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算。 将使用 Cox 比例风险回归在 Arm I 和 Arm III 之间以及 Arm II 和 Arm III 之间比较 EFS。
EFS 评估长达 5 年，2 年 EFS 报告
同种异体HCT率
大体时间：长达 5 年
移植目标的目的是确定是否有可能对 60% 或更多的高危 AML 成年患者在首次完全缓解（备选方案）时进行同种异体 HCT。 如果 40% 或更少的 CR 高危患者可以移植，则拟议的移植支持系统将被认为不可行。 将进行与无效移植率相比的单侧二项式检验。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高危患者的无病生存期 (DFS)
大体时间：DFS 评估长达 5 年，2 年 DFS 报告

DFS 是针对已达到 CR 或 CRi（血细胞计数未完全恢复的完全反应）的患者计算的。 DFS 将从 CR 或 CRi 的日期开始计算，直到因任何原因死亡而从 CR 或 CRi 复发。 对于最后一次已知存活且没有复发报告的患者，在最后一次随访之日对观察进行审查。

将使用 Kaplan-Meier 方法估计高风险患者的 2 年 DFS。
DFS 评估长达 5 年，2 年 DFS 报告
Arm I 与 Arm II 相比的 EFS
大体时间：EFS 评估长达 5 年，2 年 EFS 报告

计算所有患者的 EFS，从研究的初始注册日期到以下第一个情况：任何原因死亡、缓解后复发（CR 或 CRi）或完成方案诱导/再诱导治疗但无 CR 或 CRi 记录.

7:3 的风险比 (HR) 的双侧检验：IA（相对于 HR = 1 的零假设）将使用比例风险回归模型完成，其中分层因素包括为协变量。

手臂的 2 年 EFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算。
EFS 评估长达 5 年，2 年 EFS 报告
毒性的频率和严重程度
大体时间：长达 5 年
按给定的不良事件类型报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的 3-5 级不良事件的患者人数。
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
本研究患者中 NPM1 突变的流行率。
大体时间：基线
估计突变 NPM1 在该患者群体中的流行程度。
基线
本研究患者中 IDH1、IDH2、TET2、DMT3A 突变的流行率
大体时间：基线

估计这些突变在该患者群体中的流行程度。

该目标将在资金允许的情况下进行分析。
基线
本研究患者的细胞遗传学风险分布
大体时间：基线
估计本研究中患者的细胞遗传学风险分布。
基线
总生存期（OS）
大体时间：OS 评估长达 5 年，2 年 OS 报告

比较接受标准 7+3 疗法或 IA 的患者与接受 IA + 伏立诺他的患者之间的 OS。

OS 是为所有患者从登记日期到由于任何原因死亡的日期计算的。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。

将使用 Kaplan-Meier 方法估算 arm 的 2 年 OS。
OS 评估长达 5 年，2 年 OS 报告
完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 5 年

比较接受标准 7+3 疗法或 IA 的患者与接受 IA + 伏立诺他的患者之间的完全缓解率。

完全缓解定义为：ANC >= 1,000/mcl，血小板计数 >= 100,000/mcl，< 5% 骨髓母细胞，无奥尔棒，无髓外疾病证据（对骨髓细胞结构或血红蛋白浓度无要求）
长达 5 年
无病生存期 (DFS)
大体时间：DFS 评估长达 5 年，2 年 DFS 报告

比较接受标准 7+3 疗法或 IA 的患者与接受 IA + 伏立诺他的患者之间的无病生存期 (DFS)。

DFS 是针对已达到 CR 或 CRi（血细胞计数未完全恢复的完全反应）的患者计算的。 DFS 将从 CR 或 CRi 的日期开始计算，直到因任何原因死亡而从 CR 或 CRi 复发。 对于最后一次已知存活且没有复发报告的患者，在最后一次随访之日对观察进行审查。

将使用 Kaplan-Meier 方法估算 arm 的 2 年 DFS。
DFS 评估长达 5 年，2 年 DFS 报告

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Guillermo Garcia-Manero、Southwest Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月12日

初级完成 (实际的)

2017年6月15日

研究完成 (实际的)

2017年6月15日

研究注册日期

首次提交

2013年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月27日

首次发布 (估计)

2013年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月28日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2013-00490 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S1203 (其他标识符：CTEP)
  • PS1203_A06PAMDREVW01
  • SWOG-S1203

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