允许接受 s.a. 治疗的患者使用单药帕比司他的研究诺华赞助的一项研究中的帕比司他治疗，并继续受益于研究者判断的治疗
2019年11月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签多中心单药帕比司他翻转方案，适用于已完成先前诺华赞助的帕比司他研究并经研究者判断可从持续的单药帕比司他治疗中获益的患者
该研究允许在诺华赞助的一项研究中接受单药帕比司他治疗的患者继续使用单药帕比司他治疗，该研究已达到其终点并根据研究者的判断从治疗中获益。
研究概览
详细说明
这是一项多中心开放标签研究，旨在为在诺华赞助的研究（母研究）中接受治疗的患者提供继续使用单药口服帕比司他的服务，该研究已达到终点并受益于继续使用单药帕比司他治疗由调查员判断。
来自多个母体研究的患者被转移到该方案，并继续按照母体方案的最后指定剂量和方案接受单药帕比司他。
没有筛选期，患者必须至少每季度访问一次研究中心。
在这些访问期间，为临床数据库收集了关于研究治疗和 SAE 发生的有限信息。
SAE 仅报告给诺华安全数据库。
根据现场护理标准进行其他评估和可能更频繁的访问。
患者继续治疗，直到他们不再受益于帕比司他治疗、出现不可接受的毒性、撤回同意、不遵守方案、研究者认为继续治疗不再符合最佳利益、患者死亡或其他管理原因。
最后一次给药后 30 天的治疗访视结束和安全性随访。
该研究预计将开放 5 年，或直至入组患者不再需要帕比司他治疗，以较早者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、91120
- Novartis Investigative Site
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California
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Duarte、California、美国、91010 3000
- City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(1)
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University SC-2
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute Reg. Ped
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
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Leiden、荷兰、2300 RC
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已参加诺华公司赞助的肿瘤学 OGD&GMA 研究，接受 s.a. 口服帕比司他并满足他们在母体研究中的所有要求
- 患者一直受益于 s.a. 的治疗。 根据母方案指南和研究者的临床判断确定的口服帕比司他
- 患者表现出依从性
- 患者已给出书面知情同意书。
排除标准：
- 患者已永久停止使用 s.a. 由于不可接受的毒性、撤回同意、不遵守研究程序或任何其他原因（包括疾病进展），在母研究中口服帕比司他研究治疗。
- 患者参加了诺华公司赞助的联合试验，其中帕比司他与另一种研究药物联合使用，并且仍在接受联合治疗
- 患者在进入时怀孕或哺乳
- 有生育能力的女性和有生育能力性伴侣的男性患者在给药期间和停止研究治疗后的特定时间内不愿使用高效避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕比司他 - 10 至 40 毫克/天 TIW QoW
10 至 40 毫克/天 TIW QoW（每隔一周每周 3 次）按照母方案设计
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帕比司他以 5、10 和 20 毫克硬明胶胶囊的形式提供，可口服。
患者从父母方案开始剂量，剂量修改由研究者根据方案和 IB 中提供的指导自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件概述（安全组）
大体时间：基线长达约 60 个月
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在预定的访问中收集从基线到治疗后 30 天的不良事件。
根据当前版本的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估不良事件的严重程度。
如果不良事件不存在 CTCAE 分级，则使用对应于 1 - 4 级的轻度、中度、重度和危及生命的严重程度
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基线长达约 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者评估的具有临床益处的患者百分比。
大体时间：基线长达大约 5 年
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研究人员在预定的就诊时对患者进行评估，以确定患者是否继续受益于帕比司他治疗。
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基线长达大约 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月24日
初级完成 (实际的)
2018年11月19日
研究完成 (实际的)
2018年11月19日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月28日
首次发布 (估计)
2013年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CLBH589B2402B
- 2012-005252-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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