Studie umožňující přístup k Single Agent Panobinostat pro pacienty, kteří jsou na s.a. Léčba panobinostatem ve studii sponzorované společností Novartis a nadále těžit z léčby podle posouzení zkoušejícího
18. listopadu 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřený multicentrický protokol Panobinostat s jedním agens Roll-over pro pacienty, kteří dokončili předchozí studii panobinostatu sponzorovanou společností Novartis a jsou zkoušejícím posouzeni jako přínosné z pokračující léčby panobinostatem s jedním agens
Studie umožnila pokračovat v používání panobinostatu v monoterapii u pacientů, kteří byli léčeni panobinostatem v monoterapii ve studii sponzorované společností Novartis, která splnila svůj cílový bod a podle posouzení zkoušejícího měla z léčby prospěch.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou otevřenou studii, jejímž cílem bylo zajistit pokračující používání perorálního panobinostatu v monoterapii pacientům léčeným ve studii sponzorované společností Novartis (rodičovská studie), která splnila svůj cílový bod a měla prospěch z pokračování léčby panobinostatem v monoterapii jako posoudil vyšetřovatel.
Pacienti z více rodičovských studií byli převedeni do tohoto protokolu a pokračovali v podávání panobinostatu s jedinou látkou v poslední přidělené dávce a režimu původního protokolu.
Neexistovalo žádné screeningové období a pacienti museli navštěvovat studijní centrum alespoň jednou za čtvrt roku.
Během těchto návštěv byly pro klinickou databázi shromážděny omezené informace o studijní léčbě a výskytu SAE.
SAE byly hlášeny pouze do bezpečnostní databáze Novartis.
Další hodnocení a možná častější návštěvy probíhaly podle standardní péče na místě.
Pacienti pokračovali v léčbě, dokud již neměli užitek z léčby panobinostatem, vyvinuli se u nich nepřijatelné toxicity, nestáhli souhlas, nebyli v souladu s protokolem, zkoušející se domníval, že pokračování již není v nejlepším zájmu, pacient zemřel nebo pro jiné administrativní důvody.
Návštěva na konci léčby a bezpečnostní sledování po dobu 30 dnů po podání poslední dávky.
Očekávalo se, že studie zůstane otevřená po dobu 5 let nebo do doby, kdy zařazení pacienti již nepotřebují léčbu panobinostatem, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010 3000
- City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(1)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University SC-2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Reg. Ped
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
-
-
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient byl zařazen do onkologické studie OGD&GMA sponzorované společností Novartis, která dostávala s.a. orálním panobinostatem a splnili všechny jejich požadavky v rodičovské studii
- pacient měl prospěch z léčby s.a. perorálního panobinostatu, jak je stanoveno podle pokynů původního protokolu a podle klinického úsudku zkoušejícího
- pacient prokázal compliance
- pacient dal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacient byl trvale vysazen ze s.a. perorální studijní léčba panobinostatem v rodičovské studii z důvodu nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, nedodržování postupů studie nebo jakéhokoli jiného důvodu (včetně progrese onemocnění).
- pacient se účastnil kombinované studie sponzorované společností Novartis, kde byl panobinostat podáván v kombinaci s jiným hodnoceným lékem a stále dostával kombinovanou léčbu
- pacientka byla v době vstupu těhotná nebo kojící
- ženy ve fertilním věku a muži se sexuálními partnery ve fertilním věku, kteří nebyli ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a po určitou dobu po ukončení studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panobinostat - 10 až 40 mg/den TIW QoW
10 až 40 mg/den TIW QoW (3krát týdně každý druhý týden) podle návrhu rodičovského protokolu
|
Panobinostat byl poskytnut jako 5, 10 a 20 mg tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání.
Pacienti začali s dávkou podle původního protokolu a úpravy dávky byly na uvážení zkoušejícího na základě pokynů uvedených v protokolu a IB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled nežádoucích příhod (bezpečnostní sada)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 60 měsíců
|
Nežádoucí účinky byly shromažďovány od výchozí hodnoty až do 30 dnů po léčbě při plánovaných návštěvách.
Závažnost nežádoucích příhod byla hodnocena podle aktuální verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Pokud pro nežádoucí příhodu neexistovalo hodnocení CTCAE, použila se závažnost mírná, střední, závažná a život ohrožující, odpovídající 1.–4.
|
Výchozí stav až do přibližně 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s klinickým přínosem podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: základní až přibližně 5 let
|
Pacienti byli hodnoceni výzkumnými pracovníky při plánovaných návštěvách, aby se určilo, zda pacient nadále profituje z léčby panobinostatem.
|
základní až přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLBH589B2402B
- 2012-005252-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .