Исследование, чтобы разрешить доступ к единственному агенту Panobinostat для пациентов, которые находятся на s.a. Лечение панобиностатом в исследовании, спонсируемом Novartis, и дальнейшее получение пользы от лечения по оценке исследователя
18 ноября 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытый многоцентровый протокол повторного применения панобиностата с одним агентом для пациентов, которые завершили предыдущее исследование панобиностата, спонсируемое Novartis, и которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения панобиностатом с одним агентом
Исследование позволило продолжить использование монотерапии панобиностатом у пациентов, получавших монотерапию панобиностатом в исследовании, спонсируемом Novartis, которое достигло своей конечной точки и получало пользу от лечения, по мнению исследователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое открытое исследование, цель которого состояла в том, чтобы обеспечить продолжительное применение панобиностата для перорального приема в качестве монотерапии у пациентов, получавших лечение в рамках исследования, спонсируемого Novartis (исходное исследование), которое достигло своей конечной точки и получало пользу от продолжения лечения панобиностатом в качестве монотерапии в качестве судил следователь.
Пациенты из нескольких исходных исследований были переведены на этот протокол и продолжали получать монопрепарат панобиностат в последней назначенной дозе и схеме исходного протокола.
Скринингового периода не было, и пациенты должны были посещать исследовательский центр не реже одного раза в квартал.
Во время этих посещений для клинической базы данных была собрана ограниченная информация об исследуемом лечении и возникновении СНЯ.
СНЯ были зарегистрированы только в базе данных безопасности Novartis.
Другие оценки и, возможно, более частые визиты проводились в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи на объекте.
Пациенты продолжали лечение до тех пор, пока они не переставали получать пользу от лечения панобиностатом, не развивались неприемлемые явления токсичности, отзывали согласие, не соблюдали протокол, исследователь не считал, что продолжение больше не отвечает интересам, пациент не умирал или по другим административным причинам. причины.
Визит в конце лечения и последующее наблюдение за безопасностью в течение 30 дней после введения последней дозы.
Ожидалось, что исследование будет оставаться открытым в течение 5 лет или до тех пор, пока включенные пациенты не перестанут нуждаться в лечении панобиностатом, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010 3000
- City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(1)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University SC-2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Reg. Ped
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент был включен в спонсируемое Novartis онкологическое исследование OGD&GMA, получающее s.a. пероральный панобиностат и выполнили все их требования в исходном исследовании
- пациент получал пользу от лечения с.а. пероральный панобиностат в соответствии с рекомендациями исходного протокола и в соответствии с клиническим заключением исследователя
- пациент продемонстрировал комплаентность
- пациент дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациент был окончательно исключен из s.a. пероральное лечение панобиностатом в исходном исследовании из-за неприемлемой токсичности, отзыва согласия, несоблюдения процедур исследования или по любой другой причине (включая прогрессирование заболевания).
- пациент участвовал в комбинированном исследовании, спонсируемом Novartis, в котором панобиностат назначался в комбинации с другим исследуемым препаратом, и все еще получал комбинированную терапию.
- пациентка была беременна или кормила грудью на момент поступления
- женщины детородного возраста и мужчины-пациенты с сексуальными партнерами детородного возраста, которые не желали использовать высокоэффективные методы контрацепции во время дозирования и в течение определенного периода времени после прекращения приема исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панобиностат - от 10 до 40 мг/день ТРН QoW
От 10 до 40 мг/день ТРН через каждые две недели (3 раза в неделю через неделю) в соответствии с исходным протоколом
|
Панобиностат выпускался в виде твердых желатиновых капсул по 5, 10 и 20 мг для перорального приема.
Пациенты начинали с дозы, указанной в исходном протоколе, и изменения дозы производились по усмотрению исследователя на основании указаний, приведенных в протоколе и IB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор нежелательных явлений (набор безопасности)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 60 месяцев
|
Нежелательные явления собирались от исходного уровня до 30 дней после лечения во время плановых посещений.
Тяжесть нежелательных явлений оценивали в соответствии с текущей версией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
Если для нежелательного явления не существовало классификации СТСАЕ, использовалась тяжесть легкой, средней, тяжелой и опасной для жизни, соответствующая степени 1–4.
|
Исходный уровень примерно до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с клиническим эффектом по оценке исследователя.
Временное ограничение: базовый уровень примерно до 5 лет
|
Исследователи оценивали пациентов во время плановых посещений, чтобы определить, продолжает ли пациент получать пользу от терапии панобиностатом.
|
базовый уровень примерно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLBH589B2402B
- 2012-005252-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .