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Studie zur Ermöglichung des Zugangs zum Einzelwirkstoff Panobinostat für Patienten, die sich in S.A. befinden Panobinostat-Behandlung in einer von Novartis gesponserten Studie und weiterhin Nutzen aus der Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes

18. November 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein offenes multizentrisches Panobinostat-Rollover-Protokoll mit Einzelwirkstoff für Patienten, die eine frühere von Novartis gesponserte Panobinostat-Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer fortgesetzten Einzelwirkstoff-Panobinostat-Behandlung profitieren

Die Studie ermöglichte die fortgesetzte Anwendung von Panobinostat als Einzelwirkstoff bei Patienten, die in einer von Novartis gesponserten Studie eine Einzelwirkstoff-Panobinostat-Behandlung erhielten, die ihren Endpunkt erreicht hatte und nach Einschätzung des Prüfarztes von der Behandlung profitierte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene Studie, um Patienten, die in einer von Novartis gesponserten Studie (Mutterstudie) behandelt wurden und deren Endpunkt erreicht worden war, die fortgesetzte Anwendung von oralem Panobinostat als Einzelwirkstoff zu ermöglichen vom Ermittler beurteilt. Patienten aus mehreren Elternstudien wurden auf dieses Protokoll umgestellt und erhielten weiterhin Panobinostat als Einzelwirkstoff in der zuletzt zugewiesenen Dosis und dem zuletzt zugewiesenen Schema des Elternprotokolls. Es gab keinen Screening-Zeitraum und die Patienten mussten das Studienzentrum mindestens vierteljährlich aufsuchen. Während dieser Besuche wurden begrenzte Informationen zur Studienbehandlung und zum Auftreten von SAEs für die klinische Datenbank gesammelt. SUE wurden nur an die Novartis-Sicherheitsdatenbank gemeldet. Andere Untersuchungen und möglicherweise häufigere Besuche erfolgten je nach Pflegestandard vor Ort. Die Patienten setzten die Behandlung fort, bis ihnen die Behandlung mit Panobinostat nicht mehr nützte, inakzeptable Toxizitäten auftraten, ihre Einwilligung zurückzogen, das Protokoll nicht einhielten, der Prüfer der Meinung war, dass eine Fortsetzung nicht mehr im besten Interesse sei, der Patient verstarb oder andere Verwaltungsaufgaben anfielen Gründe dafür. Ein Besuch am Ende der Behandlung und eine Sicherheitsnachuntersuchung für 30 Tage nach der letzten Dosis. Es wurde erwartet, dass die Studie fünf Jahre lang läuft oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem die eingeschlossenen Patienten keine Behandlung mit Panobinostat mehr benötigen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(1)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University SC-2
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Reg. Ped
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient war in eine von Novartis gesponserte Onkologie-OGD&GMA-Studie aufgenommen worden und erhielt s.a. oralem Panobinostat verabreicht und hatte in der Elternstudie alle Anforderungen erfüllt
  • Der Patient hatte von der Behandlung mit s.a. profitiert. Orales Panobinostat gemäß den Richtlinien des übergeordneten Protokolls und gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Der Patient hatte Compliance gezeigt
  • Der Patient hatte eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde dauerhaft aus der S.A. ausgeschlossen. Orales Panobinostat-Studienmedikament in der Elternstudie aufgrund inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Nichteinhaltung der Studienabläufe oder aus anderen Gründen (einschließlich Fortschreiten der Krankheit).
  • Der Patient hatte an einer von Novartis gesponserten Kombinationsstudie teilgenommen, bei der Panobinostat in Kombination mit einem anderen Studienmedikament verabreicht wurde, und erhielt weiterhin eine Kombinationstherapie
  • Die Patientin war zum Zeitpunkt der Einreise schwanger oder stillte
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter, die während der Dosierung und für einen bestimmten Zeitraum nach Beendigung der Studienbehandlung nicht bereit waren, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panobinostat – 10 bis 40 mg/Tag TIW QoW
10 bis 40 mg/Tag TIW QoW (3-mal/Woche alle zwei Wochen) gemäß dem übergeordneten Protokollentwurf
Arzneimittel: Panobinostat
Panobinostat wurde als 5, 10 und 20 mg Hartgelatinekapseln zur oralen Einnahme bereitgestellt. Patienten begannen mit der Dosis aus dem übergeordneten Protokoll und Dosisänderungen lagen im Ermessen des Prüfarztes, basierend auf den im Protokoll und im IB bereitgestellten Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersicht über unerwünschte Ereignisse (Sicherheitsset)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 60 Monaten
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Behandlung bei geplanten Besuchen erfasst. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wurde gemäß der aktuellen Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. Wenn für ein unerwünschtes Ereignis keine CTCAE-Einstufung vorlag, wurde der Schweregrad „leicht“, „mittel“, „schwer“ und „lebensbedrohlich“, entsprechend den Graden 1 bis 4, verwendet
Ausgangswert bis zu etwa 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Nutzen nach Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Die Patienten wurden von den Prüfärzten bei geplanten Besuchen beurteilt, um festzustellen, ob die Patienten weiterhin von der Panobinostat-Therapie profitierten.
Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBH589B2402B
  • 2012-005252-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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