Studie om toegang te verlenen tot Panobinostat met één middel voor patiënten die op s.a. Panobinostat-behandeling in een door Novartis gesponsord onderzoek en blijven profiteren van de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker

Dit was een open-labelonderzoek in meerdere centra om het gebruik van oraal panobinostat als monotherapie mogelijk te maken bij patiënten die werden behandeld in een door Novartis gesponsord onderzoek (hoofdonderzoek) dat zijn eindpunt had bereikt en baat had bij voortzetting van de behandeling met panobinostat als monotherapie als monotherapie. beoordeeld door de rechercheur. Patiënten uit onderzoeken met meerdere ouders werden overgezet naar dit protocol en kregen verder monotherapie met panobinostat in de laatst toegewezen dosis en het laatst toegewezen regime van het moederprotocol. Er was geen screeningperiode en patiënten moesten het studiecentrum minstens één keer per kwartaal bezoeken. Tijdens deze bezoeken werd beperkte informatie over de studiebehandeling en het optreden van SAE's verzameld voor de klinische database. SAE's werden alleen gemeld aan de veiligheidsdatabase van Novartis. Andere beoordelingen en mogelijk frequentere bezoeken vonden plaats volgens de zorgstandaard op de locatie. Patiënten gingen door met de behandeling totdat ze niet langer baat hadden bij de behandeling met panobinostat, onaanvaardbare toxiciteiten ontwikkelden, hun toestemming introkken, het protocol niet naleefden, de onderzoeker meende dat het niet langer in het beste belang was om door te gaan, de patiënt stierf of voor andere administratieve redenen. Een bezoek aan het einde van de behandeling en een veiligheidscontrole gedurende 30 dagen nadat de laatste dosis was toegediend. De studie zou naar verwachting 5 jaar open blijven of totdat de ingeschreven patiënten niet langer behandeling met panobinostat nodig hadden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.