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Studio per Consentire l'Accesso al Panobinostat Unico Agente per i Pazienti che sono in s.a. Il trattamento con Panobinostat in uno studio sponsorizzato da Novartis e continuare a beneficiare del trattamento come giudicato dallo sperimentatore

18 novembre 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un protocollo di roll-over con Panobinostat a singolo agente multicentrico in aperto per i pazienti che hanno completato un precedente studio su Panobinostat sponsorizzato da Novartis e sono giudicati dallo sperimentatore idonei a trarre vantaggio dal trattamento continuato con Panobinostat a singolo agente

Lo studio ha consentito l'uso continuato di panobinostat come agente singolo in pazienti che erano in trattamento con panobinostat come agente singolo in uno studio sponsorizzato da Novartis che aveva raggiunto l'endpoint e stava beneficiando del trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico in aperto per fornire l'uso continuato di panobinostat orale in monoterapia a pazienti trattati in uno studio sponsorizzato da Novartis (studio parentale) che aveva raggiunto l'endpoint e beneficiava della prosecuzione del trattamento con panobinostat in monoterapia come giudicato dall'investigatore. I pazienti provenienti da studi con genitori multipli sono stati trasferiti a questo protocollo e hanno continuato a ricevere panobinostat come agente singolo all'ultima dose e regime assegnati del protocollo genitore. Non c'era un periodo di screening e i pazienti dovevano visitare il centro studi almeno su base trimestrale. Durante queste visite sono state raccolte informazioni limitate sul trattamento in studio e sulla comparsa di eventi avversi gravi per il database clinico. Gli eventi avversi gravi sono stati segnalati solo al database sulla sicurezza di Novartis. Altre valutazioni e possibilmente visite più frequenti si sono verificate secondo lo standard di cura presso il sito. I pazienti hanno continuato il trattamento fino a quando non hanno più beneficiato del trattamento con panobinostat, hanno sviluppato tossicità inaccettabili, hanno ritirato il consenso, non sono stati conformi al protocollo, lo sperimentatore ha ritenuto che non fosse più nel migliore interesse continuare, il paziente è deceduto o per altri motivi amministrativi motivi. Una visita di fine trattamento e un follow-up di sicurezza per 30 giorni dopo l'esecuzione dell'ultima dose. Lo studio avrebbe dovuto rimanere aperto per 5 anni o fino al momento in cui i pazienti arruolati non avrebbero più avuto bisogno di trattamento con panobinostat, a seconda di quale evento si fosse verificato prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(1)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University SC-2
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Reg. Ped
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente era stato arruolato in uno studio oncologico OGD&GMA sponsorizzato da Novartis che riceveva s.a. panobinostat orale e avevano soddisfatto tutti i loro requisiti nello studio principale
  • paziente aveva beneficiato del trattamento con s.a. panobinostat orale come determinato dalle linee guida del protocollo parent e secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • paziente aveva dimostrato compliance
  • paziente aveva dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • paziente era stato definitivamente sospeso dalla s.a. trattamento dello studio con panobinostat orale nello studio genitore a causa di tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, non conformità alle procedure dello studio o qualsiasi altro motivo (inclusa la progressione della malattia).
  • il paziente aveva partecipato a uno studio di combinazione sponsorizzato da Novartis in cui panobinostat è stato dispensato in combinazione con un altro farmaco in studio e stava ancora ricevendo una terapia di combinazione
  • la paziente era incinta o allattava al momento dell'ingresso
  • donne in età fertile e pazienti di sesso maschile con partner sessuali in età fertile che non erano disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il dosaggio e per una durata specificata dopo l'interruzione del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panobinostat - da 10 a 40 mg/giorno TIW QoW
Da 10 a 40 mg/giorno TIW QoW (3 volte/settimana a settimane alterne) secondo il disegno del protocollo genitore
Droga: Panobinostat
Panobinostat è stato fornito sotto forma di capsule di gelatina dura da 5, 10 e 20 mg da assumere per via orale. I pazienti hanno iniziato la dose dal protocollo del genitore e le modifiche della dose erano a discrezione dello sperimentatore sulla base delle linee guida fornite nel protocollo e nell'IB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Panoramica degli eventi avversi (set di sicurezza)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 60 mesi
Gli eventi avversi sono stati raccolti dal basale fino a 30 giorni dopo il trattamento alle visite programmate. La gravità degli eventi avversi è stata valutata in base alla versione corrente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Se la classificazione CTCAE non esisteva per un evento avverso, è stata utilizzata la gravità di lieve, moderata, grave e pericolosa per la vita, corrispondente ai Gradi 1 - 4
Basale fino a circa 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con beneficio clinico valutata dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: basale fino a circa 5 anni
I pazienti sono stati valutati dagli investigatori durante le visite programmate per determinare se il paziente continuava a beneficiare della terapia con panobinostat.
basale fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBH589B2402B
  • 2012-005252-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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