Tanulmány a Single Agent Panobinostathoz való hozzáférés engedélyezéséről azon betegek számára, akik sz.a. Panobinostat kezelés egy Novartis által szponzorált vizsgálatban, és továbbra is részesüljön a kezelés előnyeiből a vizsgáló megítélése szerint
2019. november 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt elrendezésű, többközpontú, egyszeres panobinosztát átgörgetési protokoll azon betegek számára, akik egy korábbi, a Novartis által szponzorált Panobinostat vizsgálatot végeztek, és akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy részesülnek az egyetlen szerrel végzett panobinosztát kezelés folytatásából.
A vizsgálat lehetővé tette az egy hatóanyagú panobinosztát további használatát azoknál a betegeknél, akik egyetlen hatóanyagú panobinosztát-kezelésben részesültek egy Novartis által szponzorált vizsgálatban, amely elérte a végpontját, és a vizsgáló megítélése szerint részesültek a kezelésből.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat volt az egyetlen hatóanyagú orális panobinosztát folyamatos használatának biztosítására a Novartis által szponzorált vizsgálatban (szülővizsgálat) kezelt betegek számára, amelyek elérték a végpontját, és részesültek az egyetlen hatóanyagú panobinosztáttal történő kezelés folytatásából. ítélte meg a nyomozó.
A többszülős vizsgálatokból származó betegeket átvitték ebbe a protokollba, és továbbra is egyetlen hatóanyagú panobinosztátot kaptak a szülői protokoll utolsó kijelölt dózisában és kezelési rendjében.
Nem volt szűrési időszak, a betegeknek legalább negyedévente meg kellett látogatniuk a vizsgálati központot.
E látogatások során korlátozott mennyiségű információt gyűjtöttek a klinikai adatbázishoz a vizsgálati kezelésről és a SAE előfordulásáról.
A SAE-ket csak a Novartis biztonsági adatbázisába jelentették.
Egyéb felmérések és esetleg gyakoribb látogatások történtek a telephelyi ellátás szabványának megfelelően.
A betegek mindaddig folytatták a kezelést, amíg a panobinosztát kezelés már nem részesült, elfogadhatatlan toxicitás alakult ki, visszavonták a beleegyezésüket, nem feleltek meg a protokollnak, a vizsgáló úgy vélte, hogy a folytatás már nem érdeke, a beteg el nem halt, vagy egyéb adminisztratív jellegű. okokból.
A kezelési látogatás befejezése és az utolsó adag beadása után 30 napig biztonsági ellenőrzés.
A vizsgálat várhatóan 5 évig nyitva marad, vagy addig, amíg a bevont betegeknek már nem volt szükségük panobinosztát-kezelésre, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010 3000
- City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(1)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Regents University SC-2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Reg. Ped
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spanyolország, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteget bevontak egy Novartis által szponzorált Oncology OGD&GMA vizsgálatba, ahol sz.a. orális panobinosztátot, és teljesítették minden követelményüket a szülővizsgálat során
- beteg részesült az s.a. kezelésből. orális panobinosztát a szülő protokoll irányelvei szerint és a vizsgáló klinikai megítélése szerint
- a beteg igazolta az együttműködést
- a beteg írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- a beteget végleg abbahagyták a sz.a. orális panobinosztátos vizsgálati kezelés a szülővizsgálatban elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása, a vizsgálati eljárások be nem tartása vagy bármely más ok (beleértve a betegség progresszióját) miatt.
- a beteg részt vett egy Novartis által szponzorált kombinációs vizsgálatban, ahol a panobinosztátot egy másik vizsgálati gyógyszerrel kombinálva adták ki, és továbbra is kombinációs terápiát kapott
- a beteg a belépés időpontjában terhes vagy szoptatott
- fogamzóképes korú nők és fogamzóképes korú szexuális partnerekkel rendelkező férfi betegek, akik nem voltak hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni az adagolás során és a vizsgálati kezelés abbahagyása után meghatározott ideig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Panobinosztát – 10-40 mg/nap TIW QoW
10-40 mg/nap TIW QoW (hetente háromszor minden második héten) a szülő protokoll szerint
|
A panobinosztátot 5, 10 és 20 mg-os keményzselatin kapszulák formájában szállították szájon át.
A betegek a szülői protokoll szerinti dózissal kezdték a kezelést, és a dózismódosításokról a vizsgálatot végző személy dönthetett a protokollban és az IB-ben megadott útmutatás alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események áttekintése (biztonsági készlet)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 60 hónapig
|
A nemkívánatos eseményeket a kiindulási állapottól számítva 30 nappal a kezelést követően a tervezett vizitek alkalmával gyűjtötték össze.
A nemkívánatos események súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) jelenlegi verziója szerint értékelték.
Ha egy nemkívánatos eseményre nem volt CTCAE-besorolás, akkor az 1–4. fokozatnak megfelelő enyhe, közepes, súlyos és életveszélyes súlyosságot alkalmazták.
|
Kiindulási állapot körülbelül 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai haszonnal rendelkező betegek százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint.
Időkeret: kiindulási állapot körülbelül 5 évig
|
A betegeket a vizsgálók a tervezett vizitek alkalmával értékelték annak megállapítására, hogy a betegek továbbra is részesülnek-e a panobinosztát-kezelésből.
|
kiindulási állapot körülbelül 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLBH589B2402B
- 2012-005252-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .