Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu umożliwienie dostępu do pojedynczego środka Panobinostat dla pacjentów, którzy są na s.a. Leczenie panobinostatem w badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis i dalsze odnoszenie korzyści z leczenia w ocenie badacza

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarty, wieloośrodkowy protokół wymiany panobinostatu dla pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie panobinostatem sponsorowane przez firmę Novartis i według oceny badacza odnoszą korzyści z kontynuacji leczenia panobinostatem w monoterapii

Badanie umożliwiło dalsze stosowanie panobinostatu w monoterapii u pacjentów, którzy otrzymywali panobinostat w monoterapii w badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis, w którym osiągnięto punkt końcowy i odnieśli korzyści z leczenia w ocenie badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zapewnienie kontynuacji stosowania doustnego panobinostatu w monoterapii u pacjentów leczonych w ramach badania sponsorowanego przez firmę Novartis (badanie macierzyste), w którym osiągnięto punkt końcowy i odnieśli korzyści z kontynuacji leczenia panobinostatem w monoterapii jako oceniony przez śledczego. Pacjenci z wielu badań macierzystych zostali przeniesieni do tego protokołu i nadal otrzymywali panobinostat w monoterapii w ostatniej przypisanej dawce i schemacie protokołu macierzystego. Nie było okresu przesiewowego, a pacjenci musieli odwiedzać ośrodek badawczy co najmniej raz na kwartał. Podczas tych wizyt zebrano do klinicznej bazy danych ograniczone informacje na temat leczenia w ramach badania i występowania SAE. SAE zostały zgłoszone tylko do bazy danych bezpieczeństwa Novartis. Inne oceny i prawdopodobnie częstsze wizyty miały miejsce zgodnie ze standardami opieki na miejscu. Pacjenci kontynuowali leczenie do momentu, gdy nie odnosili już korzyści z leczenia panobinostatem, rozwinęli niedopuszczalną toksyczność, wycofali zgodę, nie przestrzegali protokołu, badacz uznał, że kontynuacja nie leży w najlepszym interesie pacjenta, pacjent zmarł lub z innych powodów administracyjnych powody. Wizyta kończąca leczenie i kontrola bezpieczeństwa przez 30 dni po wykonaniu ostatniej dawki. Oczekiwano, że badanie będzie otwarte przez 5 lat lub do czasu, gdy włączeni pacjenci nie będą już potrzebować leczenia panobinostatem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(1)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University SC-2
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Reg. Ped
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent został włączony do sponsorowanego przez firmę Novartis badania onkologicznego OGD&GMA otrzymującego s.a. doustnym panobinostatem i spełnił wszystkie ich wymagania w badaniu macierzystym
  • pacjent odnosił korzyści z leczenia s.a. doustny panobinostat zgodnie z wytycznymi protokołu macierzystego i zgodnie z oceną kliniczną badacza
  • pacjent wykazał zgodność
  • pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent został trwale odstawiony od s.a. leczenie doustnym panobinostatem w badaniu macierzystym z powodu niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, nieprzestrzegania procedur badania lub z jakiegokolwiek innego powodu (w tym progresji choroby).
  • pacjent brał udział w sponsorowanym przez firmę Novartis badaniu skojarzonym, w którym panobinostat był wydawany w połączeniu z innym badanym lekiem i nadal otrzymywał terapię skojarzoną
  • pacjentka była w ciąży lub karmiła piersią w momencie przyjęcia
  • kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerów seksualnych w wieku rozrodczym, którzy nie chcieli stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez określony czas po zakończeniu leczenia badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panobinostat – 10 do 40 mg/dobę TIW QoW
10 do 40 mg/dobę TIW QoW (3 razy w tygodniu co drugi tydzień) zgodnie z projektem protokołu rodzicielskiego
Lek: Panobinostat
Panobinostat był dostarczany w postaci twardych kapsułek żelatynowych 5, 10 i 20 mg do przyjmowania doustnego. Pacjenci rozpoczęli od dawki z protokołu macierzystego, a modyfikacje dawki były w gestii badacza na podstawie wskazówek zawartych w protokole i IB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd zdarzeń niepożądanych (zestaw bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zbierano od wartości wyjściowej do 30 dni po leczeniu podczas zaplanowanych wizyt. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono zgodnie z aktualną wersją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Jeśli nie istniała klasyfikacja CTCAE dla zdarzenia niepożądanego, zastosowano stopień ciężkości łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego i zagrażającego życiu, odpowiadający stopniom 1–4
Linia bazowa do około 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z korzyścią kliniczną w ocenie badacza.
Ramy czasowe: linii bazowej do około 5 lat
Pacjenci byli oceniani przez badaczy podczas zaplanowanych wizyt w celu ustalenia, czy pacjent nadal odnosi korzyści z leczenia panobinostatem.
linii bazowej do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBH589B2402B
  • 2012-005252-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panobinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj