Undersøgelse for at give adgang til Single Agent Panobinostat for patienter, der er på s.a. Panobinostat-behandling i en Novartis-sponsoreret undersøgelse og fortsæt med at drage fordel af behandlingen som vurderet af investigator

Dette var et åbent multicenter-studie for at give fortsat brug af enkeltstof oral panobinostat til patienter, der blev behandlet i et Novartis-sponsoreret studie (moderstudie), som havde nået sit endepunkt og havde fordel af fortsættelse af behandlingen med enkeltstof panobinostat som bedømt af efterforskeren. Patienter fra flere forældreundersøgelser blev overført til denne protokol og fortsatte med at modtage panobinostat enkeltstof ved den sidste tildelte dosis og regime i forældreprotokollen. Der var ingen screeningsperiode, og patienterne skulle besøge studiecentret mindst en gang i kvartalet. Under disse besøg blev der indsamlet begrænset information om undersøgelsesbehandling og forekomst af SAE'er til den kliniske database. SAE'er blev kun rapporteret til Novartis sikkerhedsdatabase. Andre vurderinger og muligvis hyppigere besøg fandt sted i henhold til standarden for pleje på stedet. Patienter fortsatte behandlingen, indtil de ikke længere havde gavn af panobinostat-behandling, udviklede uacceptabel toksicitet, trak samtykke tilbage, ikke overholdt protokollen, investigator mente, at det ikke længere var i den bedste interesse at fortsætte, patienten døde eller for andre administrative grunde. Et afsluttet behandlingsbesøg og en sikkerhedsopfølgning i 30 dage efter den sidste dosis blev udført. Undersøgelsen forventedes at forblive åben i 5 år eller indtil et tidspunkt, hvor indskrevne patienter ikke længere havde brug for behandling med panobinostat, alt efter hvad der kom først.