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Étude pour permettre l'accès au panobinostat à agent unique pour les patients sous s.a. Traitement par panobinostat dans une étude parrainée par Novartis et continuer à bénéficier du traitement tel que jugé par l'investigateur

18 novembre 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un protocole de roulement de panobinostat à agent unique multicentrique ouvert pour les patients qui ont terminé une précédente étude sur le panobinostat parrainée par Novartis et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu à agent unique de panobinostat

L'étude a permis la poursuite de l'utilisation du panobinostat en monothérapie chez les patients qui recevaient un traitement par panobinostat en monothérapie dans une étude parrainée par Novartis qui avait atteint son critère d'évaluation et bénéficiait du traitement selon l'avis de l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude ouverte multicentrique visant à fournir une utilisation continue du panobinostat oral en monothérapie aux patients traités dans une étude parrainée par Novartis (étude parente) qui avait atteint son critère d'évaluation et bénéficiait de la poursuite du traitement avec le panobinostat en monothérapie comme jugé par l'enquêteur. Les patients issus d'études multiparentales ont été transférés vers ce protocole et ont continué à recevoir du panobinostat à agent unique à la dernière dose et au dernier régime attribués du protocole parent. Il n'y avait pas de période de dépistage et les patients devaient se rendre au centre d'étude au moins une fois par trimestre. Au cours de ces visites, des informations limitées sur le traitement de l'étude et la survenue d'EIG ont été collectées pour la base de données cliniques. Les EIG n'ont été signalés qu'à la base de données de sécurité de Novartis. D'autres évaluations et peut-être des visites plus fréquentes ont eu lieu conformément à la norme de soins sur le site. Les patients ont poursuivi le traitement jusqu'à ce qu'ils ne bénéficient plus du traitement par panobinostat, aient développé des toxicités inacceptables, retiré leur consentement, n'aient pas respecté le protocole, l'investigateur a estimé qu'il n'était plus dans l'intérêt de continuer, le patient est décédé ou pour d'autres raisons administratives. les raisons. Une visite de fin de traitement et un suivi de sécurité pendant 30 jours après la dernière dose ont été effectués. L'étude devait rester ouverte pendant 5 ans ou jusqu'à ce que les patients inscrits n'aient plus besoin de traitement par panobinostat, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(1)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University SC-2
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Reg. Ped
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient avait été inscrit dans une étude OGD&GMA en oncologie parrainée par Novartis recevant de l'acide s.a. panobinostat oral et avaient rempli toutes leurs exigences dans l'étude mère
  • patient bénéficiait du traitement par s.a. panobinostat oral tel que déterminé par les lignes directrices du protocole parent et selon le jugement clinique de l'investigateur
  • le patient avait démontré son observance
  • patient avait donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • patient avait été définitivement arrêté de s.a. traitement oral de l'étude panobinostat dans l'étude parente en raison d'une toxicité inacceptable, d'un retrait de consentement, du non-respect des procédures de l'étude ou de toute autre raison (y compris la progression de la maladie).
  • le patient avait participé à un essai de combinaison sponsorisé par Novartis où le panobinostat était administré en association avec un autre médicament à l'étude et recevait toujours une thérapie combinée
  • la patiente était enceinte ou allaitait au moment de l'entrée
  • les femmes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires sexuels en âge de procréer qui n'étaient pas disposés à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant une durée spécifiée après l'arrêt du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panobinostat - 10 à 40 mg/jour TIW QoW
10 à 40 mg/jour TIW QoW (3 fois/semaine toutes les deux semaines) selon la conception du protocole parent
Médicament: Panobinostat
Le panobinostat était fourni sous forme de gélules de gélatine dure de 5, 10 et 20 mg à prendre par voie orale. Les patients ont commencé à recevoir la dose du protocole parent et les modifications de dose étaient à la discrétion de l'investigateur sur la base des directives fournies dans le protocole et l'IB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aperçu des événements indésirables (ensemble de sécurité)
Délai: Baseline jusqu'à environ 60 mois
Les événements indésirables ont été recueillis depuis le départ jusqu'à 30 jours après le traitement lors des visites programmées. La gravité des événements indésirables a été évaluée selon la version actuelle des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Si le classement CTCAE n'existait pas pour un événement indésirable, la gravité de léger, modéré, sévère et menaçant le pronostic vital, correspondant aux grades 1 à 4, a été utilisée
Baseline jusqu'à environ 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant un bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur.
Délai: ligne de base jusqu'à environ 5 ans
Les patients ont été évalués par des investigateurs lors de visites programmées pour déterminer si le patient continuait à bénéficier du traitement par panobinostat.
ligne de base jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLBH589B2402B
  • 2012-005252-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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