Studie för att tillåta tillgång till Panobinostat för ensamverkande för patienter som är på s.a. Panobinostat-behandling i en Novartis-sponsrad studie och fortsätter att dra nytta av behandlingen enligt utredarens bedömning
18 november 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen etikett för multicenter Panobinostat Roll-over Protocol för patienter som har slutfört en tidigare Novartis-sponsrad Panobinostat-studie och som av utredaren bedöms dra nytta av fortsatt Panobinostat-behandling med singelmedel
Studien möjliggjorde fortsatt användning av panobinostat med enbart panobinostat hos patienter som fick panobinostat-behandling med enbart panobinostat i en Novartis-sponsrad studie som hade uppnått sitt effektmått och som gynnades av behandlingen enligt utredarens bedömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en öppen multicenterstudie för att ge fortsatt användning av oral panobinostat som engångsläkemedel till patienter som behandlades i en Novartis-sponsrad studie (förälderstudie) som hade uppfyllt sitt effektmått och som gynnades av fortsatt behandling med panobinostat som enda läkemedel. bedömd av utredaren.
Patienter från flera föräldrastudier överfördes till detta protokoll och fortsatte att få panobinostat med enstaka medel vid den senast tilldelade dosen och regimen i moderprotokollet.
Det fanns ingen screeningperiod, och patienterna var tvungna att besöka studiecentret minst en gång i kvartalet.
Under dessa besök samlades begränsad information om studiebehandling och förekomst av SAE in för den kliniska databasen.
SAE rapporterades endast till Novartis säkerhetsdatabas.
Andra bedömningar och eventuellt tätare besök förekom enligt standarden för vård på platsen.
Patienterna fortsatte behandlingen tills de inte längre gynnades av panobinostatbehandling, utvecklade oacceptabla toxiciteter, drog tillbaka samtycke, inte överensstämde med protokollet, utredaren ansåg att det inte längre var i det bästa intresset att fortsätta, patienten dog eller för annan administrativ skäl.
Ett avslutat behandlingsbesök och en säkerhetsuppföljning i 30 dagar efter att den sista dosen utförts.
Studien förväntades vara öppen i 5 år eller tills den tidpunkten att inskrivna patienter inte längre behövde behandling med panobinostat, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010 3000
- City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(1)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University SC-2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Reg. Ped
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten hade skrivits in i en Novartis-sponsrad, Oncology OGD&GMA-studie som fick bl.a. oral panobinostat och hade uppfyllt alla deras krav i moderstudien
- patient hade haft nytta av behandlingen med bl.a. oral panobinostat enligt riktlinjerna i moderprotokollet och enligt utredarens kliniska bedömning
- patienten hade visat följsamhet
- patienten hade gett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patient hade permanent avbrutits från s.a. oral panobinostat studiebehandling i moderstudien på grund av oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, bristande efterlevnad av studieprocedurer eller någon annan orsak (inklusive sjukdomsprogression).
- patienten hade deltagit i en Novartis-sponsrad kombinationsstudie där panobinostat gavs ut i kombination med en annan studiemedicin och fortfarande fick kombinationsbehandling
- patienten var gravid eller ammade vid tidpunkten för inresan
- kvinnor i fertil ålder och manliga patienter med sexuella partners i fertil ålder som var ovilliga att använda högeffektiva preventivmetoder under dosering och under en viss tid efter avslutad studiebehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panobinostat - 10 till 40 mg/dag TIW QoW
10 till 40 mg/dag TIW QoW (3 gånger/vecka varannan vecka) enligt föräldraprotokolldesign
|
Panobinostat tillhandahölls som 5, 10 och 20 mg hårda gelatinkapslar som skulle tas oralt.
Patienter som började med dos från föräldraprotokollet och dosändringar var efter utredarens gottfinnande baserat på vägledning i protokollet och IB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Översikt över negativa händelser (säkerhetsuppsättning)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 60 månader
|
Biverkningar samlades in från baslinjen upp till 30 dagar efter behandling vid schemalagda besök.
Biverkningarnas svårighetsgrad bedömdes enligt den nuvarande versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Om CTCAE-gradering inte fanns för en biverkning användes svårighetsgraden mild, måttlig, svår och livshotande, motsvarande grad 1 - 4.
|
Baslinje upp till cirka 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med klinisk nytta enligt bedömningen av utredaren.
Tidsram: baslinje upp till cirka 5 år
|
Patienterna utvärderades av utredare vid schemalagda besök för att avgöra om patienten fortsatte att dra nytta av panobinostatbehandling.
|
baslinje upp till cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLBH589B2402B
- 2012-005252-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .