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S.a.에 있는 환자를 위한 단일 제제 Panobinostat에 대한 액세스를 허용하기 위한 연구 노바티스가 후원하는 연구에서 파노비노스타트 치료 및 조사관이 판단한 치료의 혜택 지속

2019년 11월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이전에 노바티스가 후원한 파노비노스타트 연구를 완료하고 조사자가 계속 단일 제제 파노비노스타트 치료의 혜택을 받는 것으로 판단한 환자를 위한 오픈 라벨 다기관 단일 제제 파노비노스타트 롤오버 프로토콜

이 연구는 Novartis가 후원한 연구에서 종점을 충족하고 조사관이 판단한 치료로부터 혜택을 받고 있는 단일 제제 파노비노스타트 치료를 받고 있는 환자에서 단일 제제 파노비노스타트의 지속적인 사용을 허용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Novartis가 후원한 연구(모 연구)에서 치료를 받은 환자에게 단일 제제 경구 파노비노스타트를 계속 사용하도록 하기 위한 다기관 공개 라벨 연구였습니다. 조사관이 판단합니다. 여러 부모 연구의 환자는 이 프로토콜로 이전되었고 부모 프로토콜의 마지막 할당 용량 및 요법으로 단일 제제 파노비노스타트를 계속 투여 받았습니다. 선별검사 기간은 없었고, 환자들은 적어도 분기별로 연구센터를 방문해야 했다. 이러한 방문 동안 임상 데이터베이스를 위해 연구 치료 및 SAE 발생에 대한 제한된 정보를 수집했습니다. SAE는 Novartis 안전성 데이터베이스에만 보고되었습니다. 다른 평가 및 가능하면 더 빈번한 방문은 사이트에서 치료 표준에 따라 발생했습니다. 환자는 파노비노스타트 치료로부터 더 이상 혜택을 받지 못할 때까지 치료를 계속했습니다. 원인. 치료 방문 종료 및 마지막 투여 후 30일 동안의 안전성 추적. 이 연구는 5년 동안 또는 등록된 환자가 더 이상 파노비노스타트 치료를 필요로 하지 않는 시점 중 더 이른 시기까지 공개될 것으로 예상되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(1)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University SC-2
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Reg. Ped
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
  • 스페인
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 s.a.를 받는 Novartis가 후원하는 종양학 OGD&GMA 연구에 등록했습니다. 경구용 파노비노스타트 및 모 연구에서 모든 요구 사항을 충족했습니다.
  • 환자는 s.a. 치료로 혜택을 받았습니다. 모 프로토콜의 가이드라인 및 조사자의 임상적 판단에 따라 결정된 경구 파노비노스타트
  • 환자는 준수를 입증했다
  • 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 sa에서 영구적으로 중단되었습니다. 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구 절차에 대한 비준수 또는 기타 이유(질병 진행 포함)로 인해 모 연구에서 경구 파노비노스타트 연구 치료.
  • 환자는 파노비노스타트가 다른 연구 약물과 함께 투여되고 여전히 병용 요법을 받고 있는 Novartis 후원 병용 시험에 참여했습니다.
  • 입국 당시 환자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
  • 가임기 여성 및 가임기 성 파트너가 있는 남성 환자로서 투약 중 및 연구 치료 중단 후 특정 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파노비노스타트 - 10~40mg/일 TIW QoW
부모 프로토콜 설계에 따라 10~40mg/일 TIW QoW(격주로 3회/주)
의약품: 파노비노스타트
파노비노스타트는 5, 10 및 20mg 경질 젤라틴 캡슐로 제공되어 경구 복용했습니다. 환자는 모 프로토콜의 용량으로 시작했고 용량 수정은 프로토콜 및 IB에 제공된 지침에 따라 조사자의 재량에 따랐습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 개요(안전 설정)
기간: 기준선 최대 약 60개월
예정된 방문에서 치료 후 최대 30일까지 기준선에서 이상 반응을 수집했습니다. 유해 사례의 심각도는 현재 버전의 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가되었습니다. 부작용에 대한 CTCAE 등급이 존재하지 않는 경우 등급 1~4에 해당하는 경증, 중등도, 중증 및 생명을 위협하는 중증도가 사용되었습니다.
기준선 최대 약 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자에 의해 평가된 임상적 이점을 갖는 환자의 백분율.
기간: 기준선 최대 약 5년
파노비노스타트 요법으로 환자가 계속 혜택을 받는지 확인하기 위해 예정된 방문 시 조사관이 환자를 평가했습니다.
기준선 최대 약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLBH589B2402B
  • 2012-005252-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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