Estudio para permitir el acceso a Panobinostat como agente único para pacientes que están en s.a. Tratamiento con panobinostat en un estudio patrocinado por Novartis y continuar beneficiándose del tratamiento a juicio del investigador
18 de noviembre de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un protocolo abierto, multicéntrico y multicéntrico de transferencia de panobinostat como agente único para pacientes que han completado un estudio anterior de panobinostat patrocinado por Novartis y que el investigador considera que se benefician del tratamiento continuo con panobinostat como agente único
El estudio permitió el uso continuado de panobinostat como agente único en pacientes que estaban en tratamiento con panobinostat como agente único en un estudio patrocinado por Novartis que había alcanzado su criterio de valoración y se estaban beneficiando del tratamiento a juicio del investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto multicéntrico para proporcionar el uso continuado de panobinostat oral como agente único a los pacientes tratados en un estudio patrocinado por Novartis (estudio principal) que había alcanzado su criterio de valoración y se beneficiaban de la continuación del tratamiento con panobinostat como agente único. juzgado por el investigador.
Los pacientes de varios estudios principales se transfirieron a este protocolo y continuaron recibiendo panobinostat como agente único en la última dosis y régimen asignados del protocolo principal.
No hubo período de selección y los pacientes debían visitar el centro de estudio al menos trimestralmente.
Durante estas visitas, se recopiló información limitada sobre el tratamiento del estudio y la aparición de SAE para la base de datos clínica.
Los SAE solo se informaron a la base de datos de seguridad de Novartis.
Se realizaron otras evaluaciones y posiblemente visitas más frecuentes según el estándar de atención en el sitio.
Los pacientes continuaron el tratamiento hasta que ya no se beneficiaron del tratamiento con panobinostat, desarrollaron toxicidades inaceptables, retiraron el consentimiento, no cumplieron con el protocolo, el investigador consideró que ya no era lo mejor para continuar, el paciente murió o por otras razones administrativas. razones.
Se realizó una visita de fin de tratamiento y un seguimiento de seguridad durante 30 días después de la última dosis.
Se esperaba que el estudio permaneciera abierto durante 5 años o hasta el momento en que los pacientes reclutados ya no necesitaran tratamiento con panobinostat, lo que ocurriera antes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
- Novartis Investigative Site
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-
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010 3000
- City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(1)
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University SC-2
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Reg. Ped
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
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Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente se había inscrito en un estudio de Oncología OGD&GMA patrocinado por Novartis que recibía s.a. panobinostat oral y había cumplido con todos sus requisitos en el estudio principal
- el paciente se había estado beneficiando del tratamiento con s.a. panobinostat oral según lo determinado por las pautas del protocolo principal y de acuerdo con el juicio clínico del investigador
- el paciente había demostrado cumplimiento
- el paciente había dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- el paciente había sido descontinuado permanentemente de s.a. tratamiento del estudio con panobinostat oral en el estudio original debido a toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, incumplimiento de los procedimientos del estudio o cualquier otro motivo (incluida la progresión de la enfermedad).
- el paciente había participado en un ensayo de combinación patrocinado por Novartis en el que se administró panobinostat en combinación con otro medicamento del estudio y todavía estaba recibiendo la terapia combinada
- la paciente estaba embarazada o amamantando en el momento de la entrada
- mujeres en edad fértil y pacientes masculinos con parejas sexuales en edad fértil que no estaban dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante un período específico después de suspender el tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Panobinostat - 10 a 40 mg/día TIW QoW
10 a 40 mg/día TIW QoW (3 veces/semana cada dos semanas) según el diseño del protocolo principal
|
Panobinostat se proporcionó en forma de cápsulas de gelatina dura de 5, 10 y 20 mg para tomar por vía oral.
Los pacientes comenzaron con la dosis del protocolo original y las modificaciones de la dosis quedaron a discreción del investigador en función de la orientación proporcionada en el protocolo y el IB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción general de los eventos adversos (conjunto de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 60 meses
|
Los eventos adversos se recopilaron desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento en las visitas programadas.
La gravedad de los eventos adversos se evaluó de acuerdo con la versión actual de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Si no existía la clasificación CTCAE para un evento adverso, se utilizó la gravedad de leve, moderado, grave y potencialmente mortal, correspondiente a los Grados 1 a 4.
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Línea de base hasta aproximadamente 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con beneficio clínico evaluado por el investigador.
Periodo de tiempo: línea de base hasta aproximadamente 5 años
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Los investigadores evaluaron a los pacientes en visitas programadas para determinar si el paciente continuaba beneficiándose de la terapia con panobinostat.
|
línea de base hasta aproximadamente 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLBH589B2402B
- 2012-005252-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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