Studie for å gi tilgang til enkeltagent Panobinostat for pasienter som er på s.a. Panobinostat-behandling i en Novartis-sponset studie og fortsett å dra nytte av behandlingen som bedømt av etterforskeren
18. november 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen etikett multi-senter Single Agent Panobinostat Roll-over Protocol for pasienter som har fullført en tidligere Novartis-sponset Panobinostat-studie og som er bedømt av etterforskeren for å dra nytte av fortsatt single Agent Panobinostat-behandling
Studien tillot fortsatt bruk av enkeltmiddel panobinostat hos pasienter som var på enkeltmiddel panobinostat-behandling i en Novartis-sponset studie som hadde nådd endepunktet og hadde nytte av behandlingen som vurdert av etterforskeren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en åpen multisenterstudie for å gi fortsatt bruk av oral panobinostat med enkeltmiddel til pasienter behandlet i en Novartis-sponset studie (foreldrestudie) som hadde nådd endepunktet og hadde fordel av å fortsette behandlingen med panobinostat som enkeltmiddel som bedømt av etterforskeren.
Pasienter fra flere foreldrestudier ble overført til denne protokollen og fortsatte å motta enkeltmiddel panobinostat ved den siste tildelte dosen og regimet i foreldreprotokollen.
Det var ingen screeningsperiode, og pasientene måtte besøke studiesenteret minst kvartalsvis.
Under disse besøkene ble begrenset informasjon om studiebehandling og forekomst av SAE samlet inn for den kliniske databasen.
SAE ble bare rapportert til Novartis sikkerhetsdatabase.
Andre vurderinger og muligens hyppigere besøk skjedde i henhold til standarden for omsorg på stedet.
Pasienter fortsatte behandlingen til de ikke lenger hadde nytte av panobinostat-behandling, utviklet uakseptable toksisiteter, trakk samtykke, ikke var i samsvar med protokollen, etterforskeren mente det ikke lenger var i den beste interessen å fortsette, pasienten døde, eller for andre administrative grunner.
Et avsluttet behandlingsbesøk og en sikkerhetsoppfølging i 30 dager etter at siste dose ble utført.
Studien var forventet å forbli åpen i 5 år eller inntil det tidspunktet at innrullerte pasienter ikke lenger trengte behandling med panobinostat, avhengig av hva som kom tidligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010 3000
- City of Hope National Medical Center Dept.ofCityofHopeMedicalCtr(1)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Regents University SC-2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Reg. Ped
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten hadde blitt registrert i en Novartis-sponset, Oncology OGD&GMA-studie som bl.a. oral panobinostat og hadde oppfylt alle kravene deres i foreldrestudien
- pasient hadde hatt nytte av behandlingen med bl.a. oral panobinostat som bestemt av retningslinjene i foreldreprotokollen og i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
- pasienten hadde vist samsvar
- pasienten hadde gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasient var permanent seponert fra s.a. oral panobinostat-studiebehandling i foreldrestudien på grunn av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, manglende overholdelse av studieprosedyrer eller annen grunn (inkludert sykdomsprogresjon).
- pasienten hadde deltatt i en Novartis-sponset kombinasjonsstudie der panobinostat ble utlevert i kombinasjon med en annen studiemedisin og fortsatt fikk kombinasjonsbehandling
- pasienten var gravid eller ammende ved innreise
- kvinner i fertil alder og mannlige pasienter med seksuelle partnere i fertil alder som ikke var villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i en spesifisert varighet etter avsluttet studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panobinostat - 10 til 40 mg/dag TIW QoW
10 til 40 mg/dag TIW QoW (3 ganger/uke annenhver uke) i henhold til foreldreprotokolldesign
|
Panobinostat ble levert som 5, 10 og 20 mg harde gelatinkapsler som skulle tas oralt.
Pasienter startet på dose fra foreldreprotokollen og dosemodifikasjoner var etter utrederens skjønn basert på veiledning gitt i protokollen og IB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversikt over uønskede hendelser (sikkerhetssett)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 60 måneder
|
Bivirkninger ble samlet inn fra baseline opp til 30 dager etter behandling ved planlagte besøk.
Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble vurdert i henhold til gjeldende versjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Hvis CTCAE-gradering ikke eksisterte for en bivirkning, ble alvorlighetsgraden mild, moderat, alvorlig og livstruende, tilsvarende grad 1 - 4, brukt.
|
Baseline opptil ca. 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med klinisk nytte som vurdert av etterforskeren.
Tidsramme: baseline opptil ca. 5 år
|
Pasientene ble vurdert av etterforskere ved planlagte besøk for å avgjøre om pasienten fortsatte å ha nytte av panobinostatbehandling.
|
baseline opptil ca. 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLBH589B2402B
- 2012-005252-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .