60 岁以上患者的硫酸镁和罗库溴铵
2018年3月12日 更新者：Pedro Rotava
硫酸镁对 60 岁或以上患者罗库溴铵药效学的影响：随机和双盲研究
本研究的目的是评估 MgSO4 给药对 60 岁或以上患者罗库溴铵药效学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rio de Janeiro、巴西、20230130
- Instituto Nacional de Cancer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上
- ASA 身体状况 I-III
- 计划进行择期肿瘤头颈手术
排除标准：
- 严重肾功能不全（计算的肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 术前血清镁值 > 2.5 mEq/l
- 接受已知会影响神经肌肉功能的药物（呋塞米、氨基糖苷、抗惊厥药、钙离子通道阻滞剂、锂、硫唑嘌呤、环磷酰胺）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硫酸镁组
在镁组中，患者在 0.9% 生理盐水（总量 100 毫升）中静脉注射 MgSO4 30 mg/kg，持续 10 分钟，然后在手术过程中以 1 g/h 的速度持续静脉输注 MgSO4，直至最多 3 小时。
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MgSO4 30 mg/kg 加入 0.9% 生理盐水（总量 100 ml）中静脉滴注 10 分钟，然后在手术过程中以 1 g/h 的速度持续静脉输注 MgSO4 至最长 3 h
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安慰剂比较：控制组
对照组接受 100 毫升 0.9% 生理盐水，持续 10 分钟，然后在手术过程中以 33 毫升/小时的速度连续静脉输注生理盐水，直至最长 3 小时。
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0.9%生理盐水100毫升，10分钟，然后在手术过程中以33毫升/小时的速度持续静脉滴注生理盐水，最多3小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经肌肉阻滞的总恢复时间 (DurTOF0.9)
大体时间：在手术过程中
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从开始注射罗库溴铵到 TOF 比率为 0.9 的时间
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病时间
大体时间：在手术过程中
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从开始注射罗库溴铵到 TOF 第一次颤动 (T1) 抑制 95% 的时间
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在手术过程中
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临床持续时间（Dur25%）
大体时间：在手术过程中
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从开始注射罗库溴铵到 TOF 的 T1 恢复到初始 T1 值的 25% 的时间
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在手术过程中
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恢复指数（Dur25-75%）
大体时间：在手术过程中
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初始 T1 值恢复 25% 到 75% 之间的时间
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在手术过程中
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恢复时间 (Dur25%TOF0.9)
大体时间：在手术过程中
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从初始 T1 值恢复 25% 到 TOF 比率为 0.9 之间的时间
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在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pedro Rotava, MD、Instituto Nacional de Cancer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Kussman B, Shorten G, Uppington J, Comunale ME. Administration of magnesium sulphate before rocuronium: effects on speed of onset and duration of neuromuscular block. Br J Anaesth. 1997 Jul;79(1):122-4. doi: 10.1093/bja/79.1.122.
- Czarnetzki C, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Time course of rocuronium-induced neuromuscular block after pre-treatment with magnesium sulphate: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):299-306. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02160.x. Epub 2009 Nov 16.
- Dubois PE, Gourdin M, Jamart J, Broka SM, Eucher P, D'Hollander A. Early and late parameters describing the offset of neuromuscular blockade are highly intercorrelated. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):76-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02596.x.
- Rotava P, Cavalcanti IL, Barrucand L, Vane LA, Vercosa N. Effects of magnesium sulphate on the pharmacodynamics of rocuronium in patients aged 60 years and older: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Oct;30(10):599-604. doi: 10.1097/EJA.0b013e328361d342.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月2日
首次发布 (估计)
2013年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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