Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat og rokuronium hos pasienter over 60 år

12. mars 2018 oppdatert av: Pedro Rotava

Effekter av magnesiumsulfat på farmakodynamikken til rokuronium hos pasienter 60 år eller eldre: Randomisert og dobbeltblind studie

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av MgSO4-administrasjon på farmakodynamikken til rokuronium hos pasienter med 60 år eller mer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230130
        • Instituto Nacional de Câncer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt for elektiv onkologisk hode- og nakkekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyresvikt (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Pre-operatoriske serummagnesiumverdier > 2,5 mEq/l
  • Pasienter som får medisiner som er kjent for å påvirke nevromuskulær funksjon (furosemid, aminoglykosid, krampestillende midler, kalkkanalblokkere, litium, azatioprin, cyklofosfamid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat gruppe
I magnesiumgruppen fikk pasientene MgSO4 30 mg/kg i 0,9 % fysiologisk saltvann (totalt volum 100 ml) intravenøst, i 10 minutter, og deretter kontinuerlig intravenøs infusjon av MgSO4 med en hastighet på 1 g/t under den kirurgiske prosedyren til maksimalt 3 timer.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
MgSO4 30 mg/kg i 0,9 % fysiologisk saltvann (totalt volum 100 ml) intravenøst, i 10 minutter, og deretter kontinuerlig intravenøs infusjon av MgSO4 med en hastighet på 1 g/t under den kirurgiske prosedyren til maksimalt 3 timer
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontroller mottok 100 ml 0,9 % fysiologisk saltvann i 10 minutter, og deretter kontinuerlig intravenøs infusjon av saltvann med en hastighet på 33 ml/t under den kirurgiske prosedyren til maksimalt 3 timer.
Legemiddel: Placebo
100 ml 0,9 % fysiologisk saltvann i 10 minutter, og deretter kontinuerlig intravenøs infusjon av saltvann med en hastighet på 33 ml/t under den kirurgiske prosedyren til maksimalt 3 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total restitusjonstid for nevromuskulær blokkering (DurTOF0.9)
Tidsramme: Innenfor det kirurgiske inngrepet
Tid fra start av injeksjon av rokuronium til TOF-forhold 0,9
Innenfor det kirurgiske inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttid
Tidsramme: Innenfor det kirurgiske inngrepet
Tid fra starten av injeksjon av rokuronium til 95 % depresjon av den første rykningen (T1) av TOF
Innenfor det kirurgiske inngrepet
Klinisk varighet (25 %)
Tidsramme: Innenfor det kirurgiske inngrepet
Tid fra starten av injeksjon av rokuronium til T1 av TOF hadde kommet seg til 25 % av den opprinnelige T1-verdien
Innenfor det kirurgiske inngrepet
Gjenopprettingsindeks (varighet 25–75 %)
Tidsramme: Innenfor det kirurgiske inngrepet
Tid mellom 25 % og 75 % gjenoppretting av den opprinnelige T1-verdien
Innenfor det kirurgiske inngrepet
Gjenopprettingstid (varighet 25%TOF0,9)
Tidsramme: Innenfor det kirurgiske inngrepet
Tid mellom 25 % gjenoppretting av den opprinnelige T1-verdien og et TOF-forhold på 0,9
Innenfor det kirurgiske inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pedro Rotava

Samarbeidspartnere

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Rotava, MD, Instituto Nacional de Câncer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MgRoc 60

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere