Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat og Rocuronium hos patienter over 60

12. marts 2018 opdateret af: Pedro Rotava

Virkninger af magnesiumsulfat på farmakodynamikken af ​​rocuronium hos patienter 60 år eller ældre: Randomiseret og dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af MgSO4-administration på farmakodynamikken af ​​rocuronium hos patienter med 60 år eller derover.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230130
        • Instituto Nacional de Câncer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt til elektiv onkologisk hoved- og nakkekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Præ-operatoriske serummagnesiumværdier > 2,5 mEq/l
  • Patienter, der får medicin, der vides at påvirke neuromuskulær funktion (furosemid, aminoglycosid, antikonvulsiva, calciokanalblokker, litium, azatioprin, cyclofosfamid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat gruppe
I magnesiumgruppen fik patienterne MgSO4 30 mg/kg i 0,9 % fysiologisk saltvand (samlet volumen 100 ml) intravenøst ​​i 10 minutter og derefter kontinuerlig intravenøs infusion af MgSO4 med en hastighed på 1 g/time under den kirurgiske procedure indtil højst 3 timer.
Medicin: Magnesiumsulfat
MgSO4 30 mg/kg i 0,9 % fysiologisk saltvand (samlet volumen 100 ml) intravenøst ​​i 10 minutter og derefter kontinuerlig intravenøs infusion af MgSO4 med en hastighed på 1 g/time under den kirurgiske procedure indtil maksimalt 3 timer
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontroller modtog 100 ml 0,9 % fysiologisk saltvand i 10 minutter og derefter kontinuerlig intravenøs infusion af saltvand med en hastighed på 33 ml/time under den kirurgiske procedure indtil maksimalt 3 timer.
Medicin: Placebo
100 ml 0,9 % fysiologisk saltvand i 10 minutter og derefter kontinuerlig intravenøs infusion af saltvand med en hastighed på 33 ml/t under den kirurgiske procedure indtil maksimalt 3 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet restitutionstid for neuromuskulær blokering (DurTOF0.9)
Tidsramme: Inden for det kirurgiske indgreb
Tid fra start af injektion af rocuronium til TOF-forhold 0,9
Inden for det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt
Tidsramme: Inden for det kirurgiske indgreb
Tid fra starten af ​​injektion af rocuronium indtil 95 % depression af det første ryk (T1) af TOF
Inden for det kirurgiske indgreb
Klinisk varighed (25 %)
Tidsramme: Inden for det kirurgiske indgreb
Tid fra starten af ​​injektionen af ​​rocuronium, indtil T1 af TOF var restitueret til 25 % af den oprindelige T1-værdi
Inden for det kirurgiske indgreb
Genopretningsindeks (varighed 25-75 %)
Tidsramme: Inden for det kirurgiske indgreb
Tid mellem 25 % og 75 % genvinding af den oprindelige T1-værdi
Inden for det kirurgiske indgreb
Restitutionstid (varighed 25%TOF0,9)
Tidsramme: Inden for det kirurgiske indgreb
Tid mellem 25 % genvinding af den oprindelige T1-værdi og et TOF-forhold på 0,9
Inden for det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pedro Rotava

Samarbejdspartnere

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Rotava, MD, Instituto Nacional de Câncer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MgRoc 60

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner