Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat en Rocuronium bij patiënten ouder dan 60 jaar

12 maart 2018 bijgewerkt door: Pedro Rotava

Effecten van magnesiumsulfaat op de farmacodynamiek van Rocuronium bij patiënten van 60 jaar of ouder: gerandomiseerde en dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van MgSO4-toediening op de farmacodynamiek van rocuronium bij patiënten van 60 jaar of ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230130
        • Instituto Nacional de Câncer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder
  • ASA fysieke status I-III
  • Gepland voor electieve oncologische hoofd-halsoperaties

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige nierinsufficiëntie (berekende creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Preoperatieve serummagnesiumwaarden > 2,5 mEq/l
  • Patiënten die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze de neuromusculaire functie beïnvloeden (furosemide, aminoglycoside, anticonvulsiva, calciumkanaalblokkers, litium, azatioprine, cyclofosfamide)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat groep
In de magnesiumgroep kregen de patiënten MgSO4 30 mg/kg in 0,9% fysiologische zoutoplossing (totaal volume 100 ml) intraveneus, gedurende 10 minuten, en daarna continu intraveneus infuus van MgSO4 met een snelheid van 1 g/uur tijdens de chirurgische ingreep tot de maximaal 3 uur.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
MgSO4 30 mg/kg in 0,9% fysiologische zoutoplossing (totaal volume 100 ml) intraveneus, gedurende 10 min, en daarna continu intraveneus infuus van MgSO4 met een snelheid van 1 g/uur tijdens de chirurgische ingreep tot maximaal 3 uur
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controles kregen gedurende 10 minuten 100 ml 0,9% fysiologische zoutoplossing en vervolgens een continue intraveneuze infusie van zoutoplossing met een snelheid van 33 ml/u tijdens de chirurgische ingreep tot een maximum van 3 uur.
Geneesmiddel: Placebo
100 ml 0,9% fysiologische zoutoplossing, gedurende 10 minuten, en vervolgens continue intraveneuze infusie van zoutoplossing met een snelheid van 33 ml/u tijdens de chirurgische ingreep tot een maximum van 3 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hersteltijd van neuromusculair blok (DurTOF0.9)
Tijdsspanne: Binnen de chirurgische ingreep
Tijd vanaf het begin van de injectie met rocuronium tot de TOF-ratio 0,9
Binnen de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvangstijd
Tijdsspanne: Binnen de chirurgische ingreep
Tijd vanaf het begin van de injectie met rocuronium tot 95% depressie van de eerste spiertrekkingen (T1) van de TOF
Binnen de chirurgische ingreep
Klinische duur (Dur25%)
Tijdsspanne: Binnen de chirurgische ingreep
Tijd vanaf het begin van de injectie van rocuronium totdat T1 van de TOF was hersteld tot 25% van de initiële T1-waarde
Binnen de chirurgische ingreep
Herstelindex (Dur25-75%)
Tijdsspanne: Binnen de chirurgische ingreep
Tijd tussen 25% en 75% herstel van de initiële T1-waarde
Binnen de chirurgische ingreep
Hersteltijd (Dur25%TOF0.9)
Tijdsspanne: Binnen de chirurgische ingreep
Tijd tussen 25% herstel van de initiële T1-waarde en een TOF-ratio van 0,9
Binnen de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pedro Rotava

Medewerkers

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Rotava, MD, Instituto Nacional de Câncer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MgRoc 60

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren