Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat och rokuronium hos patienter över 60 år

12 mars 2018 uppdaterad av: Pedro Rotava

Effekter av magnesiumsulfat på farmakodynamiken hos rokuronium hos patienter 60 år eller äldre: randomiserad och dubbelblind studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av MgSO4-administrering på farmakodynamiken hos rokuronium hos patienter med 60 års ålder eller äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230130
        • Instituto Nacional de Cancer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre
  • ASA fysisk status I-III
  • Schemalagd för elektiv onkologisk huvud- och halskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig njurinsufficiens (beräknad kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Preoperativt serummagnesiumvärden > 2,5 mEq/l
  • Patienter som får läkemedel som är kända för att påverka neuromuskulär funktion (furosemid, aminoglykosid, antikonvulsiva medel, kalkkanalblockerare, litium, azatioprin, cyklofosfamid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumsulfatgrupp
I magnesiumgruppen fick patienterna MgSO4 30 mg/kg i 0,9 % fysiologisk koksaltlösning (total volym 100 ml) intravenöst i 10 minuter och sedan kontinuerlig intravenös infusion av MgSO4 med en hastighet av 1 g/timme under det kirurgiska ingreppet tills max 3 timmar.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
MgSO4 30 mg/kg i 0,9 % fysiologisk koksaltlösning (total volym 100 ml) intravenöst, i 10 minuter, och sedan kontinuerlig intravenös infusion av MgSO4 med en hastighet av 1 g/h under det kirurgiska ingreppet tills maximalt 3 timmar
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontroller fick 100 ml 0,9 % fysiologisk koksaltlösning, under 10 minuter, och sedan kontinuerlig intravenös infusion av koksaltlösning med en hastighet av 33 ml/h under det kirurgiska ingreppet tills maximalt 3 timmar.
Läkemedel: Placebo
100 ml 0,9 % fysiologisk koksaltlösning, i 10 minuter, och sedan kontinuerlig intravenös infusion av koksaltlösning med en hastighet av 33 ml/h under det kirurgiska ingreppet tills maximalt 3 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total återhämtningstid för neuromuskulär blockering (DurTOF0.9)
Tidsram: Inom det kirurgiska ingreppet
Tid från början av injektion av rokuronium tills TOF-förhållande 0,9
Inom det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Starttid
Tidsram: Inom det kirurgiska ingreppet
Tid från början av injektionen av rokuronium till 95 % depression av den första ryckningen (T1) av TOF
Inom det kirurgiska ingreppet
Klinisk varaktighet (25 %)
Tidsram: Inom det kirurgiska ingreppet
Tid från början av injektion av rokuronium tills T1 i TOF hade återhämtat sig till 25 % av det initiala T1-värdet
Inom det kirurgiska ingreppet
Återvinningsindex (25-75 %)
Tidsram: Inom det kirurgiska ingreppet
Tid mellan 25 % och 75 % återhämtning av det initiala T1-värdet
Inom det kirurgiska ingreppet
Återhämtningstid (25%TOF0,9)
Tidsram: Inom det kirurgiska ingreppet
Tid mellan 25 % återhämtning av det initiala T1-värdet och ett TOF-förhållande på 0,9
Inom det kirurgiska ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pedro Rotava

Samarbetspartners

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro Rotava, MD, Instituto Nacional de Cancer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MgRoc 60

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera