Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu i rokuronium u pacjentów po 60

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Pedro Rotava

Wpływ siarczanu magnezu na farmakodynamikę rokuronium u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych: badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu podania MgSO4 na farmakodynamikę rokuronium u pacjentów w wieku 60 i więcej lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230130
        • Instituto Nacional de Câncer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Planowana planowa operacja onkologiczna głowy i szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność nerek (obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Przedoperacyjne wartości magnezu w surowicy > 2,5 mEq/l
  • Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność nerwowo-mięśniową (furosemid, aminoglikozyd, leki przeciwdrgawkowe, bloker kanału wapniowego, lit, azatiopryna, cyklofosfamid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa siarczanu magnezu
W grupie magnezowej chorzy otrzymywali MgSO4 30 mg/kg w 0,9% roztworze soli fizjologicznej (objętość całkowita 100 ml) dożylnie przez 10 min, a następnie ciągły wlew dożylny MgSO4 z szybkością 1 g/h w trakcie zabiegu operacyjnego do momentu wystąpienia maksymalnie 3 godz.
Lek: Siarczan magnezu
MgSO4 30 mg/kg w 0,9% roztworze soli fizjologicznej (całkowita objętość 100 ml) dożylnie przez 10 min, a następnie ciągły wlew dożylny MgSO4 z szybkością 1 g/h w trakcie zabiegu chirurgicznego do maksymalnie 3 h
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej podawano przez 10 min 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew dożylny soli fizjologicznej z szybkością 33 ml/h w trakcie zabiegu chirurgicznego maksymalnie do 3 godzin.
Lek: Placebo
100 ml 0,9% soli fizjologicznej przez 10 min, a następnie ciągły wlew dożylny soli fizjologicznej z szybkością 33 ml/h w trakcie zabiegu chirurgicznego do maksymalnie 3 h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas powrotu bloku nerwowo-mięśniowego (DurTOF0.9)
Ramy czasowe: W ramach zabiegu chirurgicznego
Czas od rozpoczęcia iniekcji rokuronium do wskaźnika TOF 0,9
W ramach zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: W ramach zabiegu chirurgicznego
Czas od rozpoczęcia iniekcji rokuronium do 95% obniżenia pierwszego skurczu (T1) TOF
W ramach zabiegu chirurgicznego
Czas trwania klinicznego (Dur25%)
Ramy czasowe: W ramach zabiegu chirurgicznego
Czas od rozpoczęcia iniekcji rokuronium do powrotu T1 TOF do 25% początkowej wartości T1
W ramach zabiegu chirurgicznego
Indeks regeneracji (Dur25-75%)
Ramy czasowe: W ramach zabiegu chirurgicznego
Czas między 25% a 75% powrotem do początkowej wartości T1
W ramach zabiegu chirurgicznego
Czas regeneracji (Dur25%TOF0.9)
Ramy czasowe: W ramach zabiegu chirurgicznego
Czas między powrotem 25% początkowej wartości T1 a współczynnikiem TOF równym 0,9
W ramach zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pedro Rotava

Współpracownicy

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Rotava, MD, Instituto Nacional de Câncer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MgRoc 60

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj