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Sulfate de magnésium et rocuronium chez les patients de plus de 60 ans

12 mars 2018 mis à jour par: Pedro Rotava

Effets du sulfate de magnésium sur la pharmacodynamie du rocuronium chez les patients de 60 ans ou plus : étude randomisée et en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration de MgSO4 sur la pharmacodynamique du rocuronium chez les patients âgés de 60 ans ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230130
        • Instituto Nacional de Cancer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • Statut physique ASA I-III
  • Prévu pour une chirurgie oncologique élective de la tête et du cou

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min)
  • Valeurs pré-opératoires de magnésium sérique > 2,5 mEq/l
  • Patients recevant des médicaments connus pour affecter la fonction neuromusculaire (furosémide, aminoglycoside, anticonvulsivants, inhibiteur calcique, litium, azatioprine, cyclofosfamide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sulfate de magnésium
Dans le groupe magnésium, les patients ont reçu du MgSO4 30 mg/kg dans du sérum physiologique à 0,9 % (volume total 100 ml) par voie intraveineuse, pendant 10 min, puis une perfusion intraveineuse continue de MgSO4 à un débit de 1 g/h pendant l'intervention chirurgicale jusqu'à la maximum 3h.
Médicament: Sulfate de magnésium
MgSO4 30 mg/kg dans du sérum physiologique à 0,9 % (volume total 100 ml) par voie intraveineuse, pendant 10 min, puis perfusion intraveineuse continue de MgSO4 à raison de 1 g/h pendant l'intervention chirurgicale jusqu'au maximum de 3 h
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les témoins ont reçu 100 ml de sérum physiologique à 0,9 %, pendant 10 min, puis une perfusion intraveineuse continue de sérum physiologique à un débit de 33 ml/h pendant l'intervention chirurgicale jusqu'au maximum de 3 h.
Médicament: Placebo
100 ml de sérum physiologique à 0,9%, pendant 10 min, puis perfusion intraveineuse continue de sérum physiologique à un débit de 33 ml/h pendant l'intervention chirurgicale jusqu'au maximum de 3 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total de récupération du bloc neuromusculaire (DurTOF0.9)
Délai: Dans le cadre de la procédure chirurgicale
Temps depuis le début de l'injection de rocuronium jusqu'au rapport TOF 0,9
Dans le cadre de la procédure chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de début
Délai: Dans le cadre de la procédure chirurgicale
Temps depuis le début de l'injection de rocuronium jusqu'à 95 % de dépression de la première secousse (T1) du TOF
Dans le cadre de la procédure chirurgicale
Durée clinique (Dur25%)
Délai: Dans le cadre de la procédure chirurgicale
Temps entre le début de l'injection de rocuronium et la récupération de T1 du TOF à 25 % de la valeur initiale de T1
Dans le cadre de la procédure chirurgicale
Indice de récupération (Dur25-75%)
Délai: Dans le cadre de la procédure chirurgicale
Temps entre 25% et 75% de récupération de la valeur T1 initiale
Dans le cadre de la procédure chirurgicale
Temps de récupération (Dur25%TOF0.9)
Délai: Dans le cadre de la procédure chirurgicale
Temps entre 25% de récupération de la valeur T1 initiale et un ratio TOF de 0,9
Dans le cadre de la procédure chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pedro Rotava

Collaborateurs

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Rotava, MD, Instituto Nacional de Cancer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2013

Première publication (Estimation)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MgRoc 60

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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