60歳以上の患者における硫酸マグネシウムとロクロニウム
2018年3月12日 更新者：Pedro Rotava
60歳以上の患者におけるロクロニウムの薬力学に対する硫酸マグネシウムの影響：無作為化および二重盲検試験
この研究の目的は、60 歳以上の患者におけるロクロニウムの薬力学に対する MgSO4 投与の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20230130
- Instituto Nacional de Câncer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上
- ASA 物理ステータス I ～ III
- -選択的腫瘍頭頸部手術の予定
除外基準:
- 重度の腎不全（計算されたクレアチニンクリアランス < 30 ml/分）
- 術前の血清マグネシウム値 > 2.5 mEq/l
- -神経筋機能に影響を与えることが知られている薬物療法を受けている患者（フロセミド、アミノグリコシド、抗けいれん薬、カルシオチャネル遮断薬、リチウム、アザチオプリン、シクロホスファミド）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸マグネシウム基
マグネシウム群では、患者は 0.9% 生理食塩水中の MgSO4 30 mg/kg (総量 100 ml) を 10 分間静脈内投与され、その後外科的処置中に 1 g/h の速度で MgSO4 の連続静脈内注入が行われました。最大3時間。
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0.9% 生理食塩水中の MgSO4 30 mg/kg (総量 100 ml) を 10 分間静脈内投与し、その後外科的処置中に最大 3 時間まで 1 g/h の速度で MgSO4 を持続的に静脈内注入
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プラセボコンパレーター：対照群
対照は、１００ｍｌの０．９％生理食塩水を１０分間受け、次いで、外科的処置の間、最大３時間まで３３ｍｌ／ｈの速度で生理食塩水の連続静脈内注入を受けた。
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0.9% 生理食塩水 100 ml を 10 分間、その後外科的処置中に最大 3 時間まで 33 ml/h の速度で生理食塩水を持続的に静脈内注入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋ブロックの総回復時間 (DurTOF0.9)
時間枠：外科的処置の中で
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ロクロニウム注入開始からTOF比0.9までの時間
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外科的処置の中で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発症時間
時間枠：外科的処置の中で
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ロクロニウムの注入開始から TOF の最初の単収縮 (T1) が 95% 低下するまでの時間
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外科的処置の中で
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臨床期間 (Dur25%)
時間枠：外科的処置の中で
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ロクロニウム注入開始からTOFのT1が初期T1値の25%に回復するまでの時間
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外科的処置の中で
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回復指数 (Dur25-75%)
時間枠：外科的処置の中で
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初期 T1 値の 25% から 75% までの回復時間
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外科的処置の中で
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回復時間 (Dur25%TOF0.9)
時間枠：外科的処置の中で
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初期 T1 値の 25% 回復から TOF 比 0.9 までの時間
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外科的処置の中で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pedro Rotava, MD、Instituto Nacional de Câncer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Kussman B, Shorten G, Uppington J, Comunale ME. Administration of magnesium sulphate before rocuronium: effects on speed of onset and duration of neuromuscular block. Br J Anaesth. 1997 Jul;79(1):122-4. doi: 10.1093/bja/79.1.122.
- Czarnetzki C, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Time course of rocuronium-induced neuromuscular block after pre-treatment with magnesium sulphate: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):299-306. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02160.x. Epub 2009 Nov 16.
- Dubois PE, Gourdin M, Jamart J, Broka SM, Eucher P, D'Hollander A. Early and late parameters describing the offset of neuromuscular blockade are highly intercorrelated. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):76-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02596.x.
- Rotava P, Cavalcanti IL, Barrucand L, Vane LA, Vercosa N. Effects of magnesium sulphate on the pharmacodynamics of rocuronium in patients aged 60 years and older: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Oct;30(10):599-604. doi: 10.1097/EJA.0b013e328361d342.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。