定向大剂量鼻用类固醇对鼻窦手术后鼻窦患者残留气味丧失的试验

概述：

这是一项前瞻性随机队列研究，评估使用定向大剂量鼻用类固醇改善慢性鼻窦炎内窥镜鼻窦手术后的嗅觉功能。 多达 70 名受试者将从前往北卡罗来纳大学 (UNC) 医院耳鼻喉科-头颈外科诊所的患者中前瞻性地招募。

访视 1/术前访视

第 1 次访问将是入组当天或术前访问。 在这次遭遇中，受试者将完成鼻鼻窦炎残疾指数 (RSDI)、鼻鼻窦炎结果测量 31 (RSOM-31)、鼻窦炎结果测试 22 (SNOT-22)、宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT)、苯乙基酒精(PEA) 测试并且还将记录他们的 Lund-Kennedy 分数。 此外，所有受试者都将接受术前（护理标准）头部 CT，该 CT 将使用 Lund-Mackay 系统进行评分。 这种头部 CT 护理标准将记入受试者的保险。

访视 2/术后访视 (POV) 1

第 2 次就诊将在“术后第 1 次就诊”或手术后 4-6 周进行。 在这次遭遇中，受试者将完成 RSDI、RSOM-31、SNOT-22、UPSIT、PEA 测试，并将记录他们的 Lund-Kennedy 分数。 此外，所有受试者都将接受术后（护理标准）头部 CT。 这种头部 CT 护理标准将记入受试者的保险。 确实在嗅觉方面有定量改善的受试者（由 UPSIT 类别分数确定）将被视为“改善”组的一部分，并且将在没有干预的情况下被简单地跟踪。 嗅觉没有定量改善的受试者将被随机分配（使用随机数生成器）到“治疗”组或“观察”组。 治疗组内的受试者将接受为期 12 周的定向大剂量鼻类固醇冲洗疗程。 药房将向受试者的药物保险开具账单。 将指示受试者每天使用 0.5 mg/2mL 的 ½ 布地奈德舒舒进行冲洗两次，如前所述直接应用于鼻粘膜。 将向受试者提供有关如何使用该药物进行鼻腔冲洗的书面说明。 随机接受药物治疗的受试者将获得药物治疗日记，并要求记录药物治疗依从性和副作用。

电话访谈（治疗后 1-2 周）

布地奈德治疗开始后 1-2 周，随机分配到治疗组的受试者将被召集，以评估药物依从性和副作用。 在回答有关依从性和副作用的问题时，将要求受试者查看他们的用药日记。 正如数据安全监控计划中所详述的那样，如果任何受试者正在经历中度至严重的不良事件或任何意外的副作用，PI 将收到警报。

访问 3/“监视”访问

第 3 次访问将是介于术后访问 1（4-6 周）和术后访问 2（3-4 个月）之间的某个时间点的监测访问。 只有治疗组中的患者才会进行这次访问。 在这次访问期间，将询问受试者药物依从性并要求展示用鼻腔盐水冲洗技术。 将审查和评估用药日记的依从性和副作用。 这些日记将被收集起来，供独立数据安全审查员将来审查。

访问 4/ 术后访问 (POV) 2

第 4 次就诊将在手术后 2 个月或 3-4 个月的术后就诊时进行。 在这次遭遇中，受试者将完成 RSDI、RSOM-31、SNOT-22、UPSIT、PEA 测试，并将记录他们的 Lund-Kennedy 分数。 “未改善”组中的受试者（无论他们是否被随机分配接受鼻类固醇）将进行额外的（仅用于研究目的）头部 CT。 本研究仅提供头部CT，由耳鼻喉科CT机免费提供。

将审查和评估用药日记的依从性和副作用。 这些日记将被收集起来，供独立数据安全审查员将来审查。