VR647 和常规雾化布地奈德在健康志愿者和成年哮喘受试者中的比较
2019年7月19日 更新者：Vectura Limited
一项随机、开放标签、交叉试验，以比较健康成年志愿者和成人中由 VR647 吸入系统 (VR647) 输送的单剂量 VR647 吸入混悬液与由传统喷射雾化器输送的单剂量布地奈德的药代动力学、安全性和耐受性哮喘科目
这是一项由三部分组成的、随机、开放标签、交叉的成人 1 期试验。
第 1 部分和第 2 部分将招募健康的男性和女性受试者。
第 3 部分将招募患有轻度哮喘的受试者。
本研究将评估通过带咬嘴或面罩的 VR647 吸入系统 (AKITA® JET) 输送单剂量布地奈德与通过带咬嘴或面罩的传统喷射雾化器 (PARI VIOS®) 输送单剂量布地奈德的药代动力学、安全性和耐受性面具。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
- 组合产品：VR647 吸入悬浮液（布地奈德）1 mg/2 mL 由带咬嘴的 VR647 吸入系统 (AKITA JET) 输送
- 组合产品：1 mg/2 mL Pulmicort Respules 通过带咬嘴的传统喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送
- 组合产品：0.5 mg/2 mL Pulmicort Respules 通过带咬嘴的传统喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送
- 组合产品：VR647 吸入悬浮液（布地奈德）1 mg/2 mL 由带面罩的 VR647 吸入系统 (AKITA JET) 输送
- 组合产品：1 mg/2 mL Pulmicort Respules 通过带面罩的传统喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送
- 组合产品：0.5 mg/2 mL Pulmicort Respules 通过带面罩的传统喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送
详细说明
对于研究的所有部分，VR647 组中的受试者将接受由 VR647 吸入系统 (AKITA JET) 提供的 VR647 吸入悬浮液，带有喉舌或面罩。 同样，对于研究的所有部分，比较组中的受试者将接受批准剂量的布地奈德 (Pulmicort Respules®)，该剂量由带有咬嘴或面罩的传统喷射雾化器 (PARI VIOS) 递送。
第1部分：
满足入组标准的受试者将进入比较单剂量、6 次治疗、6 期交叉试验。 受试者将接受 VR647 吸入系统 (AKITA JET) 提供的 4 个剂量水平的 VR647 吸入悬浮液（5、10、15 和 25 次呼吸，目标剂量为 30、60、120 和 240 µg）和 2 个剂量水平的布地奈德通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS)（0.5 和 1 毫克）。 每次给药之间将有大约 48 小时的清除期。 每个受试者将随机接受治疗。
第2部分：
在大约 7 天的清除期后，来自第 1 部分的同一组受试者将进入比较单剂量、6 次治疗、6 期交叉试验。 每次给药之间将有大约 48 小时的清除期。 每个受试者将随机接受 6 向交叉治疗。
第 3 部分：
满足入组标准（包括第 3 部分特定标准）的轻度哮喘受试者将进入与第 1 部分和第 2 部分不同的诊所进行的比较单剂量、4 次治疗、4 期交叉试验。将有一个每次给药之间的清除期约为 48 小时。 这部分试验可以在第 1 部分和第 2 部分完成之前开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性对象
女性受试者必须在筛选和第 -1 天就诊时（给药前）进行阴性妊娠试验，必须在整个试验期间使用可靠的避孕方式，或者必须具有以下非生育潜力：
- 绝经后（最后一次月经至少在 12 个月前），并且血清促卵泡激素 (FSH) 水平与研究者确定的绝经后状态一致，或者
- 接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术
- 18至55岁
- 女性血红蛋白水平≥11.5 g/dL，男性血红蛋白水平≥13.0 g/dL
- 体重至少 50 公斤，体重指数（Quetelet 指数）在 18.0-32.0 范围内 公斤/平方米，含
- 筛选访视时第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 超过 1.69 L
- 能够理解试验的性质和参与试验的任何危险。 能够与研究者进行令人满意的沟通并参与并遵守整个试验的要求
- 在阅读同意书并有机会与研究者或其代表讨论试验后，书面同意参与
第 3 部分的其他入选标准：
- 在筛选访视前至少 6 个月有记录的轻度哮喘临床病史（根据国家哮喘评估和预防计划 (NAEPP) 指南定义为轻度），但其他方面健康
- FEV1 可逆性（在支气管扩张剂后 15±5 分钟内 FEV1 绝对值比支气管扩张剂前值增加至少 12% 和 200 mL）在筛选访视时或过去 12 个月期间
- FEV1 值至少为预测值的 80% 且 FEV1/用力肺活量正常（FVC；由 NAEPP 指南定义）。 评估应该在没有使用 β2-激动剂治疗的情况下进行。 如果受试者的 FEV1 在筛选访问时超出该范围，则可以在筛选期间的另一天重复测试一次
排除标准：
- 筛选评估中可能干扰试验目标或受试者安全的临床相关异常病史、体格检查结果、ECG 或实验室值（不包括第 3 部分中的轻度哮喘）
- 心血管、内分泌、自身免疫、代谢、神经、肾脏、呼吸（不包括第 3 部分中的轻度哮喘）、胃肠道、肝脏、血液或任何其他系统异常受损的受试者
- 筛选访视前 4 周内出现呼吸道感染
- 筛选访视前 6 周内的手术史或医疗干预史，或计划进行的手术或医疗干预，可能会影响试验目标或受试者的安全
- 在筛选访视之前的最后一年中使用口服或肠胃外皮质类固醇进行常规治疗（持续时间超过 1 个月）
在首次给药前 28 天内使用过以下处方药：
- 任何途径的皮质类固醇、雄激素类固醇（例如睾酮）、利托那韦和类似的 HIV 预防药物、酮康唑、伊曲康唑或类似的唑类抗真菌药物和大环内酯类抗生素（例如红霉素）
- 对任何药物的严重不良反应的存在或历史，或对试验药物成分的敏感性
- 在第一次试验用药前 7 天内使用处方药或非处方药、营养品和维生素补充剂，对乙酰氨基酚和激素类避孕药除外。 仅对于第 3 部分，除对乙酰氨基酚和激素避孕药外，还允许吸入短效 β2 激动剂
- 在给药前 3 个月内参与新化学实体、新设备或处方药的另一项临床试验，或在接受实验药物后的 5 个半衰期内参与（以较长者为准）
- 吸毒或酗酒的存在或历史，或每周摄入超过 21 个单位（女性为 14 个单位）的酒精
- 尿检或酒精检测呈阳性的药物滥用证据
- 当前吸烟者；或 (a) 不到 1 年前戒烟，或 (b) 有超过 10 包年历史的戒烟者。 一包年的计算方法是每天的香烟数量乘以吸烟年数再除以 20
- 筛选检查时的血压和心率超出范围 90-140 mmHg 收缩压，40-90 mm Hg 舒张压，心率 40-100 次/分钟
- 在筛选访视前的 3 个月内失血超过 400 毫升，例如，作为献血者或捐献血液制品
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性
- 结核病 (TB) 感染史或潜伏感染史
- 任何其他具有临床意义的感染的证据，包括细菌或病毒感染
- 受试者不配合方案要求的可能性，包括有效使用雾化器
- 直接参与试验的研究中心或申办者的雇员，或此类人员的家庭成员
第 3 部分的其他排除标准：
- 过去有任何危及生命的哮喘发作
- 筛选访视前 3 个月需要全身性类固醇治疗或住院治疗的哮喘发作或呼吸道感染
- 在筛查访视前 28 天内使用吸入短效 β2-激动剂 > 2 天/周以缓解症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 部分，单剂量、6 次治疗、6 期交叉的 A 组
受试者在第 1 至第 6 期以交叉方式接受以下治疗：5 次呼吸 (30 µg) VR647、10 次呼吸 (60 µg) VR647、15 次呼吸 (120 µg) VR647、25 次呼吸 (240 µg) VR647、0.5 mg 布地奈德, 1 毫克布地奈德。
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VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、咬嘴和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商业 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 1 mg/2 mL）将通过传统的喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，喷嘴操作为溅射。
商业 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过传统的喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，喷嘴操作为溅射。
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其他：第 1 部分，单剂量、6 次治疗、6 期交叉的 B 组
受试者在第 1 至第 6 期以交叉方式接受以下治疗：1 mg 布地奈德，5 次呼吸 (30 µg) VR647，10 次呼吸 (60 µg) VR647，15 次呼吸 (120 µg) VR647，25 次呼吸 (240 µg) VR647 , 0.5 毫克布地奈德。
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VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、咬嘴和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商业 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 1 mg/2 mL）将通过传统的喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，喷嘴操作为溅射。
商业 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过传统的喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，喷嘴操作为溅射。
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其他：第 1 部分，单剂量、6 次治疗、6 期交叉的 C 组
受试者在第 1 至第 6 期以交叉方式接受以下治疗：0.5 mg 布地奈德、1 mg 布地奈德、5 次呼吸 (30 µg) VR647、10 次呼吸 (60 µg) VR647、15 次呼吸 (120 µg) VR647、25 次呼吸（ 240 微克）VR647。
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VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、咬嘴和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商业 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 1 mg/2 mL）将通过传统的喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，喷嘴操作为溅射。
商业 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过传统的喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，喷嘴操作为溅射。
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其他：第 1 部分，单剂量、6 次治疗、6 期交叉的 D 组
受试者在第 1 至第 6 期以交叉方式接受以下治疗：25 次呼吸 (240 µg) VR647、0.5 mg 布地奈德、1 mg 布地奈德、5 次呼吸 (30 µg) VR647、10 次呼吸 (60 µg) VR647、15 次呼吸 ( 120 微克）VR647。
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VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、咬嘴和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商业 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 1 mg/2 mL）将通过传统的喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，喷嘴操作为溅射。
商业 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过传统的喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，喷嘴操作为溅射。
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其他：第 1 部分，单剂量、6 次治疗、6 期交叉的 E 组
受试者在第 1 至第 6 期以交叉方式接受以下治疗：15 次呼吸 (120 µg) VR647、25 次呼吸 (240 µg) VR647、0.5 mg 布地奈德、1 mg 布地奈德、5 次呼吸 (30 µg) VR647、10 次呼吸（ 60 微克）VR647。
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VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、咬嘴和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商业 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 1 mg/2 mL）将通过传统的喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，喷嘴操作为溅射。
商业 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过传统的喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，喷嘴操作为溅射。
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其他：第 1 部分，单剂量、6 次治疗、6 期交叉的组 F
受试者在第 1 至第 6 期以交叉方式接受以下治疗：10 次呼吸 (60 µg) VR647、15 次呼吸 (120 µg) VR647、25 次呼吸 (240 µg) VR647、0.5 mg 布地奈德、1 mg 布地奈德、5 次呼吸（ 30 微克）VR647。
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VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、咬嘴和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商业 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 1 mg/2 mL）将通过传统的喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，喷嘴操作为溅射。
商业 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过传统的喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，喷嘴操作为溅射。
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其他：第 2 部分，单剂量、6 次治疗、6 期交叉的 A 组
受试者在第 1 至第 6 期以交叉方式接受以下治疗：5 次呼吸 (30 µg) VR647、10 次呼吸 (60 µg) VR647、15 次呼吸 (120 µg) VR647、25 次呼吸 (240 µg) VR647、0.5 mg 布地奈德, 1 毫克布地奈德。
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VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、面罩和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商用 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 1 mg/2 mL）将通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，面罩操作为溅射。
商用 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，面罩操作为溅射。
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其他：第 2 部分，单剂量、6 次治疗、6 期交叉的 B 组
受试者在第 1 至第 6 期以交叉方式接受以下治疗：1 mg 布地奈德，5 次呼吸 (30 µg) VR647，10 次呼吸 (60 µg) VR647，15 次呼吸 (120 µg) VR647，25 次呼吸 (240 µg) VR647 , 0.5 毫克布地奈德。
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VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、面罩和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商用 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 1 mg/2 mL）将通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，面罩操作为溅射。
商用 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，面罩操作为溅射。
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其他：第 2 部分，单剂量、6 次治疗、6 期交叉的 C 组
受试者在第 1 至第 6 期以交叉方式接受以下治疗：0.5 mg 布地奈德、1 mg 布地奈德、5 次呼吸 (30 µg) VR647、10 次呼吸 (60 µg) VR647、15 次呼吸 (120 µg) VR647、25 次呼吸（ 240 微克）VR647。
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VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、面罩和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商用 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 1 mg/2 mL）将通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，面罩操作为溅射。
商用 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，面罩操作为溅射。
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其他：第 2 部分，单剂量、6 次治疗、6 期交叉的 D 组
受试者在第 1 至第 6 期以交叉方式接受以下治疗：25 次呼吸 (240 µg) VR647、0.5 mg 布地奈德、1 mg 布地奈德、5 次呼吸 (30 µg) VR647、10 次呼吸 (60 µg) VR647、15 次呼吸 ( 120 微克）VR647。
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VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、面罩和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商用 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 1 mg/2 mL）将通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，面罩操作为溅射。
商用 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，面罩操作为溅射。
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其他：第 2 部分，单剂量、6 次治疗、6 期交叉的 E 组
受试者在第 1 至第 6 期以交叉方式接受以下治疗：15 次呼吸 (120 µg) VR647、25 次呼吸 (240 µg) VR647、0.5 mg 布地奈德、1 mg 布地奈德、5 次呼吸 (30 µg) VR647、10 次呼吸（ 60 微克）VR647。
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VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、面罩和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商用 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 1 mg/2 mL）将通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，面罩操作为溅射。
商用 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，面罩操作为溅射。
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其他：第 2 部分，单剂量、6 次治疗、6 期交叉的组 F
受试者在第 1 至第 6 期以交叉方式接受以下治疗：10 次呼吸 (60 µg) VR647、15 次呼吸 (120 µg) VR647、25 次呼吸 (240 µg) VR647、0.5 mg 布地奈德、1 mg 布地奈德、5 次呼吸（ 30 微克）VR647。
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VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、面罩和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商用 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 1 mg/2 mL）将通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，面罩操作为溅射。
商用 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，面罩操作为溅射。
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其他：第 3 部分，单剂量、4 次治疗、4 期交叉的 A 组
受试者在第 1 至 4 期以交叉方式接受以下治疗：通过咬嘴呼吸 15 次 (120 µg) VR647，通过面罩呼吸 15 次呼吸 (120 µg) VR647，通过咬嘴接受 0.5 mg 布地奈德，通过面罩接受 0.5 mg 布地奈德。
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VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、咬嘴和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商业 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过传统的喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，喷嘴操作为溅射。
VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、面罩和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商用 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，面罩操作为溅射。
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其他：第 3 部分，单剂量、4 次治疗、4 期交叉的 B 组
受试者在第 1 至 4 期以交叉方式接受以下治疗：通过面罩呼吸 15 次 (120 µg) VR647，通过喉舌接受 0.5 mg 布地奈德，通过面罩接受 0.5 mg 布地奈德，通过喉舌呼吸 15 次 (120 µg) VR647。
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VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、咬嘴和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商业 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过传统的喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，喷嘴操作为溅射。
VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、面罩和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商用 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，面罩操作为溅射。
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其他：第 3 部分，单剂量、4 次治疗、4 期交叉的 C 组
受试者在第 1 至第 4 阶段以交叉方式接受以下治疗：0.5 mg 布地奈德通过咬嘴，0.5 mg 布地奈德通过面罩，15 次呼吸（120 µg）VR647 通过咬嘴，15 次呼吸（120 µg）VR647 通过面罩。
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VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、咬嘴和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商业 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过传统的喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，喷嘴操作为溅射。
VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、面罩和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商用 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，面罩操作为溅射。
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其他：第 3 部分，单剂量、4 次治疗、4 期交叉的 D 组
受试者在第 1 至 4 期以交叉方式接受以下治疗：0.5 mg 布地奈德通过面罩，15 次呼吸（120 µg）VR647 通过口罩，15 次呼吸（120 µg）VR647 通过面罩，0.5 mg 布地奈德通过口罩。
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VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、咬嘴和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商业 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过传统的喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，喷嘴操作为溅射。
VR647 吸入系统由吸气流量为 12 L/min 的 AKITA JET 控制单元、AKITA JET 雾化器手机、面罩和专为本试验设计的特定剂量 VR647 智能卡组成。
商用 Pulmicort Respules（布地奈德吸入混悬液 0.5 mg/2 mL）将通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS) 输送，面罩操作为溅射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUClast（血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到最后可测量浓度的时间）。
大体时间：第 1、2 和 3 部分雾化开始后的给药前和 10、20、30、40、50 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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AUClast（血浆浓度-时间曲线下面积，从时间 0 到最后可测量浓度的时间）与通过 VR647 吸入系统 (AKITA JET) 递送的单剂量 VR647 与通过传统喷射雾化器递送的单剂量布地奈德相比（ PARI VIOS）在健康志愿者中通过喉舌，在健康志愿者中通过口罩，在患有轻度哮喘的成年受试者中通过喉舌或面罩。
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第 1、2 和 3 部分雾化开始后的给药前和 10、20、30、40、50 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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AUCinf（血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 外推到无穷大）。
大体时间：第 1、2 和 3 部分雾化开始后的给药前和 10、20、30、40、50 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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AUCinf（血浆浓度-时间曲线下面积，从时间 0 外推到无穷大）比较了通过 VR647 吸入系统 (AKITA JET) 递送的单剂量 VR647 与通过常规喷射雾化器 (PARI VIOS) 通过在健康志愿者中通过喉舌，在健康志愿者中通过面罩，在患有轻度哮喘的成年受试者中通过喉舌或面罩。
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第 1、2 和 3 部分雾化开始后的给药前和 10、20、30、40、50 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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Cmax（最大观察浓度）。
大体时间：第 1、2 和 3 部分雾化开始后的给药前和 10、20、30、40、50 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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Cmax（最大观察浓度）比较了通过 VR647 吸入系统 (AKITA JET) 递送的单剂量 VR647 与通过传统喷射雾化器 (PARI VIOS) 在健康志愿者中通过喉舌递送的单剂量布地奈德，在健康志愿者中通过面罩递送，在患有轻度哮喘的成年受试者中通过喉舌或面罩。
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第 1、2 和 3 部分雾化开始后的给药前和 10、20、30、40、50 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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Tmax（达到 Cmax 的时间）。
大体时间：第 1、2 和 3 部分雾化开始后的给药前和 10、20、30、40、50 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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Tmax（达到 Cmax 的时间）比较了 VR647 吸入系统 (AKITA JET) 单剂量 VR647 与传统喷射雾化器 (PARI VIOS) 通过喉舌在健康志愿者中输送的单剂量布地奈德，在健康志愿者中通过面罩，以及通过喉舌或面罩对患有轻度哮喘的成年受试者进行。
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第 1、2 和 3 部分雾化开始后的给药前和 10、20、30、40、50 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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T1/2（表观一级终末消除半衰期）。
大体时间：第 1、2 和 3 部分雾化开始后的给药前和 10、20、30、40、50 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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健康志愿者通过 VR647 吸入系统 (AKITA JET) 递送的单剂量 VR647 与通过传统喷射雾化器 (PARI VIOS) 通过咬嘴递送的单剂量布地奈德的 T1/2（表观一级终末消除半衰期）比较，在健康志愿者中通过面罩，在患有轻度哮喘的成年受试者中通过喉舌或面罩。
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第 1、2 和 3 部分雾化开始后的给药前和 10、20、30、40、50 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量。
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：大约 64 天；第 3 部分：大约 42 天
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从受试者给予知情同意到随访/提前停药期间发生的不良事件。
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第 1 部分和第 2 部分：大约 64 天；第 3 部分：大约 42 天
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器械不良反应 (ADE) 和严重器械不良反应 (SADE) 的数量。
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：大约 64 天；第 3 部分：大约 42 天
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从受试者给予知情同意到跟进/提前停药期间发生的器械不良反应。
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第 1 部分和第 2 部分：大约 64 天；第 3 部分：大约 42 天
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使用伴随药物的受试者。
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：大约 64 天；第 3 部分：大约 42 天
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将使用世界卫生组织药物词典收集并编码伴随用药。
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第 1 部分和第 2 部分：大约 64 天；第 3 部分：大约 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月20日
初级完成 (实际的)
2017年5月22日
研究完成 (实际的)
2017年5月22日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月19日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月19日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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