Próba ukierunkowanych wysokich dawek sterydów donosowych na resztkową utratę węchu u pacjentów z zatokami po operacji zatok

PRZEGLĄD:

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kohortowe oceniające zastosowanie sterydów donosowych w dużych dawkach w celu poprawy funkcji węchowych po endoskopowej operacji zatok przy przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych. Do 70 pacjentów zostanie włączonych prospektywnie spośród pacjentów odwiedzających Kliniki Chirurgii Głowy i Szyi Oddziału Otolaryngologii Szpitali Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC).

WIZYTA 1/WIZYTA PRZEDOPERACYJNA

Wizyta 1 będzie dniem rejestracji lub wizytą przedoperacyjną. Podczas tego spotkania uczestnicy wypełnią Indeks Niepełnosprawności Rhinosinusitis (RSDI), Rhinosinusitis Outcome Measure 31 (RSOM-31), Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22), University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), Fenylo-etylo-alkohol (PEA), a także zostaną zapisane ich wyniki Lund-Kennedy. Dodatkowo wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej (standardowej) tomografii komputerowej głowy, która zostanie oceniona za pomocą systemu Lund-Mackay. Ta standardowa tomografia komputerowa głowy zostanie obciążona kosztem ubezpieczenia pacjenta.

WIZYTA 2/WIZYTA POOPERACYJNA (POV) 1

Wizyta 2 odbędzie się na „wizytie pooperacyjnej 1” lub 4-6 tygodni po operacji. Podczas tego spotkania badani wypełnią testy RSDI, RSOM-31, SNOT-22, UPSIT, PEA, a także zostaną zapisane ich wyniki Lund-Kennedy. Dodatkowo wszyscy badani zostaną poddani pooperacyjnej (standardowej) tomografii komputerowej głowy. Ta standardowa tomografia komputerowa głowy zostanie obciążona kosztem ubezpieczenia pacjenta. Osoby, u których nastąpiła ilościowa poprawa węchu (określona na podstawie wyniku kategorii UPSIT) zostaną uznane za część grupy „polepszonej” i będą po prostu obserwowane bez interwencji. Osoby, które nie mają ilościowej poprawy węchu, zostaną losowo przydzielone (za pomocą generatora liczb losowych) do grupy „leczenia” lub „obserwacji”. Osobnicy z grupy leczonej otrzymają 12-tygodniowy kurs ukierunkowanej irygacji nosa dużymi dawkami steroidów. Apteki będą wystawiać rachunki z tytułu ubezpieczenia pacjentów za lek. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przeprowadzać irygację dwa razy dziennie przy użyciu ½ respułki budezonidu, 0,5 mg/2 ml, nakładanej bezpośrednio na błonę śluzową nosa, jak opisano wcześniej. Pacjenci otrzymają pisemne instrukcje, jak przeprowadzić irygację nosa tym lekiem. Pacjenci przydzieleni losowo do przyjmowania leków otrzymają dzienniczki leków i zostaną poproszeni o udokumentowanie przestrzegania zaleceń lekarskich i skutków ubocznych.

WYWIAD TELEFONICZNY (1-2 TYGODNIE PO ZABIEGU)

Osoby przydzielone losowo do grupy leczenia zostaną wezwane 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia budezonidem w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich i działań niepożądanych. Badani zostaną poproszeni o przejrzenie swoich dzienników leków podczas odpowiadania na pytania dotyczące przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych. Jak wyszczególniono w planie monitorowania bezpieczeństwa danych, PI zostanie ostrzeżony, jeśli u któregokolwiek z uczestników wystąpią zdarzenia niepożądane o umiarkowanym lub dużym nasileniu lub jakiekolwiek nieoczekiwane skutki uboczne.

WIZYTA 3/WIZYTA „MONOZUJĄCA”.

Wizyta 3 będzie wizytą kontrolną gdzieś pomiędzy wizytą pooperacyjną 1 (w 4-6 tygodniu) a wizytą pooperacyjną 2 (w 3-4 miesiącu). Ta wizyta odbędzie się tylko u pacjentów w ramieniu leczenia. Podczas tej wizyty badani zostaną zapytani o przestrzeganie zaleceń lekarskich i poproszeni o zademonstrowanie techniki irygacji za pomocą soli fizjologicznej do nosa. Dzienniki leków zostaną przejrzane i ocenione pod kątem zgodności i skutków ubocznych. Dzienniki te będą gromadzone do przyszłego przeglądu przez niezależnego kontrolera bezpieczeństwa danych.

WIZYTA 4/ WIZYTA POOPERACYJNA (POV) 2

Wizyta 4 odbędzie się na wizycie pooperacyjnej 2 lub 3-4 miesiące po operacji. Podczas tego spotkania badani wypełnią testy RSDI, RSOM-31, SNOT-22, UPSIT, PEA, a także zostaną zapisane ich wyniki Lund-Kennedy. Pacjenci w ramieniu „bez poprawy” (niezależnie od tego, czy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej steroidy donosowe) będą mieli dodatkową (wyłącznie do celów badawczych) tomografię komputerową głowy. Tylko to badanie tomografii komputerowej głowy wykona bezpłatnie tomograf Kliniki Otolaryngologii.

Dzienniki leków zostaną przejrzane i ocenione pod kątem zgodności i skutków ubocznych. Dzienniki te będą gromadzone do przyszłego przeglądu przez niezależnego kontrolera bezpieczeństwa danych.